登记号
CTR20222942
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作：肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、副流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、卡它莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和金黄色葡萄球菌所致。
试验通俗题目
头孢克洛缓释片生物等效性试验
试验专业题目
头孢克洛缓释片（规格：0.375 g）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
SHLR-TBKL-B01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟宪娣
联系人座机
022-86818376
联系人手机号
15822082749
联系人Email
15822082749@139.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区富锦道1号
联系人邮编
300400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛缓释片（Ⅱ）（希刻劳®，规格：0.375 g）为参比制剂，以天津市中央药业有限公司生产的头孢克洛缓释片（规格：0.375 g）为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者，男女均有，且保持适当的性别比例；
- 签署知情同意书时年龄18-65周岁（包括边界值）；
- 男性体重至少50.0 kg，女性体重至少45.0 kg；所有受试者的体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（包括边界值）
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 根据生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果，有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对头孢克洛缓释片药物组分或其辅料成分过敏或怀疑过敏者，或对其他头孢菌素、青霉素类药物过敏者，或为支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性体质者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎IgM抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 女性受试者自签署知情同意书开始（男性受试者自第一次服药开始）至末次服药后3个月内有妊娠计划，或女性受试者在给药前14天内有无保护性行为或妊娠检查阳性或在哺乳期；
- 筛选前3个月内有嗜酒史、嗜烟史[嗜酒是指每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），嗜烟是指每日抽烟5支以上]，或试验期间不能禁酒、禁烟者；
- 酒精呼气检测大于0.0 mg/100 mL者；
- 尿液药物滥用（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查结果阳性者，或筛选前2年内有药物滥用史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术、计划在试验期间或试验结束后1周内手术者；
- 在筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- 在筛选前3个月内接受输血或使用血制品或献血或失血/血浆大于400 mL者；
- 服药前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、功能性维生素或中草药产品者；
- 筛选前48小时内服用过特殊饮食（包括西柚汁、富含黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在筛选前3个月内有疫苗接种者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛缓释片
|
剂型:缓释片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛缓释片（Ⅱ）
|
剂型:缓释片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 0-24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs等 | 0-24h | 有效性指标 |
| （1）不良事件/严重不良事件收集； （2）体格检查、生命体征的变化； （3）实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、妊娠检查）的变化； （4）12导联心电图的变化。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焉再华 | 理学学士 | 主任药师/主任 | 0435-3327585 | yanzaihua@126.com | 吉林省-通化市-东昌区新光路176号 | 134001 | 通化市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 通化市中心医院 | 焉再华 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 通化市中心医院药物临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
