登记号
CTR20130659
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
X0404192
适应症
深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染
试验通俗题目
外用重组溶葡萄球菌酶Ⅲ期临床试验
试验专业题目
外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤创面合并MRSA感染的疗效和安全性的多中心随机双盲Ⅲ期临床试验
试验方案编号
GK-rLysnⅢ-00
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
莫云杰
联系人座机
021-58994611
联系人手机号
联系人Email
moyunjie@yingtaibio.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区金港路501号B座三层
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤创面合并金葡菌(包括MRSA)感染的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65岁；
- 年龄18~65岁；
- 同意参加本研究，依从性良好并已签署知情同意书。
- 有深Ⅱo烧伤创面的病人（住院/门诊），性别不限；
- 受试创面伴有金葡菌(包括MRSA)感染；
- 受试创面伴有金葡菌(包括MRSA)感染；
- 有深Ⅱo烧伤创面的病人（住院/门诊），性别不限；
- 同意参加本研究，依从性良好并已签署知情同意书。
排除标准
- 不符合上述入选标准者；
- 不符合上述入选标准者；
- 最近3个月内参与过其他新药临床研究者；
- 最近3个月内参与过其他新药临床研究者；
- 高度过敏体质或已知对本品或方案规定用药过敏者；
- 高度过敏体质或已知对本品或方案规定用药过敏者；
- 伤前有明确的心、肝、肾功能不全病史者；
- 使用免疫抑制剂者。
- 伤前明确诊断为糖尿病、精神病患者；
- 伤前明确诊断为糖尿病、精神病患者；
- 妊娠、哺乳期妇女。
- 妊娠、哺乳期妇女。
- 伤前有明确的心、肝、肾功能不全病史者；
- 使用免疫抑制剂者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶
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用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，创面外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。
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中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶
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用法用量:常规生理盐水清创，再敷以单层无菌纱布，将2瓶药物用10毫升生理盐水溶解后，均匀喷涂于100cm2受试创面上，以纱布全部浸湿为度，勿使溢出，凡士林纱布覆盖，无菌纱布包扎。每天换药1次，连续使用7天。
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中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶
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用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，创面外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
|
用法用量:冻干制剂，规格0U/瓶，创面外敷给药，给药剂量0U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:常规生理盐水清创，再敷以单层无菌纱布，将2瓶药物用10毫升生理盐水溶解后，均匀喷涂于100cm2受试创面上，以纱布全部浸湿为度，勿使溢出，凡士林纱布覆盖，无菌纱布包扎。每天换药1次，连续使用7天。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:冻干制剂，规格0U/瓶，创面外敷给药，给药剂量0U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试创面细菌学疗效及临床疗效。 | 研究完成后 | 企业选择不公示 |
| 比较给药前、给药第7天结束后受试创面细菌菌落计数：清除、显效、进步、无效。 | 给药第7天结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查指标、受试创面大小变化情况、生命体征。 | 给药第7天结束后 | 安全性指标 |
| 研究中的不良事件、实验室检查指标、受试创面变化情况 | 研究完成后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郇京宁 | 教授、主任医师 | 02164370045-661020 | jnhuan@yahoo.com | 上海市瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 中国 | 上海 | 上海市 | |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 郇京宁 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 中国 | 江西省 | 南昌市 | |
| 南昌大学第一附属医院 | 郭光华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 朱雄翔 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 中国 | 陕西省 | 西安市 | |
| 中国人民解放军兰州军区兰州总医院 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 | |
| 中国人民解放军兰州军区兰州总医院 | 刘毅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 | |
| 东南大学医学院附属江阴医院 | 赵耀华 | 中国 | 江苏省 | 江阴市 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄晓元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 | |
| 江苏大学附属医院 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 | |
| 江苏大学附属医院 | 孙炳伟 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 内蒙古包钢医院 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 | |
| 内蒙古包钢医院 | 巴特 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 济南市中心医院 | 中国 | 山东省 | 济南市 | |
| 济南市中心医院 | 宋国栋 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 东南大学医学院附属江阴医院 | 中国 | 江苏省 | 江阴市 | |
| 广西医科大学第一附属医院 | 王润秀 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-10-26 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 481 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-02-23；
试验终止日期
国内：2014-08-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
