CTR20180422|头孢拉定胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180422

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张林

联系人座机

021-38867473

联系人手机号

联系人Email

linzhang1@luoxinbio.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区法拉第路85号2号楼3楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

评价中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服头孢拉定胶囊受试制剂（0.25g，山东罗欣药业集团股份有限公司）和参比制剂（0.25g，Velosef®（泛捷复®），中美上海施贵宝制药有限公司）后，两种制剂的生物等效性及健康受试者用药后的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁），受试者应有适当的性别比例；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史；
经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者；
受试者（包括男性受试者）从筛选前15天内至最后一次服药后3个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够并愿意按照方案要求配合完成试验者。

排除标准

过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或者花粉过敏者）、对头孢拉定或头孢菌素类、青霉素类药物及其他β-内酰胺类抗生素过敏者、有青霉素类药物过敏性休克史者；
有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，如接受过胃大部切除术者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
筛选前1年内曾有药物滥用史，例如使用过软性毒品或使用过硬性毒品者；
筛选前3个月内使用过毒品者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
受试者（女性）处在哺乳期；
受试者3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、营养补充剂、中草药和维生素等）或者正在用药者；
筛选前4周内接受过疫苗接种者；
筛选前3个月内每天吸烟大于5支（>5支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
筛选前1年内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者；
在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定；
实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
输血四项检查结果乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者；
女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者；
自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢拉定胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.25g;口服，每次一粒；空腹或餐后状态下，第一周期口服受试制剂或参比制剂1次，0.25g，第二周期口服参比制剂或受试制剂1次，0.25g;

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢拉定胶囊英文名：Cefradine Capsules 商品名：Velosef（泛捷复）	用法用量:胶囊剂；规格：0.25g;口服，每次一粒；空腹或餐后状态下，第一周期口服受试制剂或参比制剂1次，0.25g，第二周期口服参比制剂或受试制剂1次，0.25g;

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药后，头孢拉定的药代动力学（PK）参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂PK参数之间的差异，并用统计学方法检验，评价受试制剂和参比制剂是否生物等效	空腹/餐后状态下单次口服头孢拉定胶囊受试制剂和参比制剂后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药后，头孢拉定的PK参数Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F	空腹/餐后状态下单次口服头孢拉定胶囊受试制剂和参比制剂后	有效性指标+安全性指标
不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征、12导联心电图、体格检查	空腹/餐后状态下单次口服头孢拉定胶囊受试制剂和参比制剂后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄琴 MPH硕士		主任医师	18916098916	huangqin@shapc.org	上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	黄琴 MPH硕士	中国	上海市	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心	同意	2018-03-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 0 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-08；

试验终止日期

国内：2018-06-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢拉定胶囊 ｜已完成