CTR20181200|瑞舒伐他汀钙片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181200

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林树女

联系人座机

13537417849

联系人手机号

联系人Email

linshunv@hec.cn

联系人邮政地址

广东省东莞市长安镇振安中路368号

联系人邮编

523871

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要:以广东东阳光药业有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片10mg为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与IPR生产的瑞舒伐他汀钙片10mg（商品名：可定®，参比制剂）进行人体生物等效性试验。次要:观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（可定®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 健康成人（男性或女性），年龄18-65岁（包含18岁及65岁）；
2) 男性受试者体重不低于50.0 公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
3) 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者；
4) 受试者（包括男、女性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划及捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
5) 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6) 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的空腹过夜、血样采集等，餐后组的受试者应愿意并能够在服药前30分钟内吃完所有高脂餐；
7) 除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的30天期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。

排除标准

1) 实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
2) 筛选期实验室检查ALT，AST值高于正常上限1.5倍。
3) 对瑞舒伐他汀或其他他汀类药物有过敏史。
4) 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘，需要糖皮质激素治疗的过敏）。
5) 在首次给药前28 天使用了任何改变肝酶活性的药物或服用以下CYP2C9的抑制剂或诱导剂，如胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、卡马西平、利福平等。
6) 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、草药或保健品。
7) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
8) 试验前3个月每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒。
9) 在过去五年内有药物滥用史。
10) 酒精或毒品筛选结果呈阳性者。
11) 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和超过200ml（女性生理期失血除外）者。
12) 既往3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者。
13) 试验前48h服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（胰腺、凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有剧烈运动。
14) 在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品。
15) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
16) 最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受或者乳糖不耐受等）或吞咽困难者。
17) 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验。
18) 不同意在试验期间避免剧烈的体育活动。
19) 近期（首次给药前30天）或计划在试验期间或试验后2周内进行手术、侵入性操作、纹身或打耳洞。
20) 晕针晕血，不能耐受静脉穿刺者。
21) 肌病肌痛者。
22) 研究者判断不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服，单次给药1片，1片10mg，用药时程：1次。

对照药

名称	用法
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名：可定	用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服，单次给药1片，1片10mg，用药时程：1次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	受试者出组后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要药代动力学参数包括： Tmax、λz ，t1/2、Vd/F、CL/F，F等。安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。	受试者出组后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗素新，医学博士		主任医师	02389011562	luosuxin0204@163.com	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号	400016	重庆医科大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆医科大学附属第一医院	罗素新	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-03-12
重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-03-28
重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 96 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 95 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-06-11；

试验终止日期

国内：2018-08-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

瑞舒伐他汀钙片 ｜已完成