登记号
CTR20243617
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲型流感患者
试验通俗题目
ZSP1273颗粒在中国成年健康参与者中的食物影响研究
试验专业题目
ZSP1273颗粒在中国成年健康参与者中的食物影响研究
试验方案编号
ZSP1273-23-16
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李海军
联系人座机
0769-86100111-7346
联系人手机号
13527965326
联系人Email
li_haijun@raynovent.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋501房
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价食物对ZSP1273颗粒单次口服后药代动力学的影响。
次要目的：评估单剂口服ZSP1273颗粒在中国成年健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应等充分了解，能够按照试验方案要求完成研究，并自愿签署知情同意书；
- 参与者（包括伴侣）同意在整个研究期间至末次给药后3个月内采取有效避孕措施；
- 签署知情同意书时年龄为18~50岁参与者（包括18岁和50岁）；
- 参与者男性体重不低于50公斤，女性体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准
- 过敏体质（对多种药物或食物过敏）者；
- 既往或当前患有神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统等病史，且研究者认为会对参与者安全造成风险或影响研究结果者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 筛选前12个月内患有经研究者判断影响药物安全性评价的皮肤病史，包括但不限于特发性皮炎、湿疹、药疹、银屑病或荨麻疹等；
- 从筛选阶段至随机前发生急性疾病或有伴随用药；
- 筛选前28天或在研究期间拟合并服用UGT代谢酶抑制剂或诱导剂；
- 筛选前14天内或研究期间拟服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 体格检查、生命体征、心电图检查、临床实验室检查和胸部X线检查等结果异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标阳性者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或研究期间不同意停用任何烟草类产品者；
- 筛选前12个月内有酗酒史（平均每日酒精摄入量，男性＞25 g（相当于580 ml啤酒、250 ml葡萄酒或75 ml蒸馏酒），女性＞15 g（相当于350 ml啤酒、150 ml葡萄酒或45 ml蒸馏酒））或研究期间不同意或无法停止含酒精制品摄入者，或者酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 筛选前3个月内作为参与者参加任何药物临床试验者；
- 筛选前14天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- 服用研究药物前72h内或计划在研究期间食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 服用研究药物前72小时或计划在研究期间摄取巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料或任何含酒精的制品；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 根据研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。
- 哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 筛选前14天至入院前与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZSP1273颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标 （Cmax、AUC0-t、AUC0-∞） | 每个给药周期的0 h至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价 不良事件总体发生率和各不良事件发生率 生命体征 体格检查 12导联心电图 临床实验室检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 药理博士 | 主任药师 | 15131190710 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路16766号 | 250000 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
