登记号
CTR20243847
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
围术期睡眠障碍
试验通俗题目
评价YMP透皮贴剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ia期临床研究
试验专业题目
评价YMP透皮贴剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ia期临床研究
试验方案编号
YMP-I-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔丹
联系人座机
010-67880648-1513
联系人手机号
15801691633
联系人Email
qiaodan@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区北京经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康受试者单次贴敷YMP透皮贴剂的安全性和耐受性; 评价健康受试者单次贴敷YMP透皮贴剂的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- 健康志愿者年龄在18~65岁（含）之间，男女均有；
- 体重指数（BMI）在19~28kg/m2（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 受试者自愿签署知情同意书开始至末次用药后 90天内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取医学认可的避孕措施 （包括伴侣）。
排除标准
- 患有心血管疾病（如：不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰竭、控制不佳的高血压、控制不佳的冠状动脉疾病、心肌梗死、心律失常、长QT综合征病史或QTc延长【男性QTcF间期≥450 ms，女性QTcF间期≥470 ms，按Fridericia’s公式校正】、阵发性房颤）、呼吸、肾脏、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液系统等疾病/异常史，研究者判断其参与本试验可能影响受试者安全性或影响研究结果分析者；
- 目前或既往低血压、高血压或心动过缓病史，或筛选期收缩压＜90mHg或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg或＞90mmHg，心率＜60bpm或＞100bpm，经研究者判断有临床意义者；
- 既往或目前存在睡眠呼吸暂停综合征、失眠、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律睡眠紊乱、发作性睡病等经研究者判断显著影响睡眠的病史；
- 给药后2周内需进行高空作业、精细操作、驾驶车辆等工作或活动者；
- 既往或目前存在任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血（Hb<80 g/L和/或PLT<80×109/L），以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 签署ICF前 30天内有严重感染、外伤或外科大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 有药物过敏史，或特定过敏史者 （哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；
- 签署ICF前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 签署ICF前 3个月内失血或献血超过 400mL（不包含女性经期失血）；或打算在试验期间或试验结束后 1个月内献血者；
- 签署ICF前 6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料 （平均每天 8杯以上，每杯250mL）者；
- 签署ICF前 48小时内摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物 （如 葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- 签署ICF前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或签署ICF前 14 天内服用了处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂、中草药或中成药者。如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 静脉采血困难或有晕针晕血史者；
- 签署ICF前 3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者，或可替宁检测阳性者；
- 签署ICF前 6个月内经常饮酒 （即女性每周饮酒超过14标准单位,男性每周饮酒超过21标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为 40%的烈酒或150mL葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者；
- 既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查 （包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
- 筛选期的体格检查、生命体征检查、12导联心电图、实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能等）、腹部 B超、胸部正侧位 X线检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 用药部位（前胸上部）存在毛发过多、晒伤、凸起的痣或疤痕、开放性伤口、纹身或有颜色会干扰药物贴敷、吸收、皮肤评估者；
- 筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒检测任意一项检查结果呈阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，无法遵循本研究要求，或经研究者判断不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:YMP透皮贴剂
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剂型:贴剂
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中文通用名:YMP透皮贴剂
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剂型:贴剂
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中文通用名:YMP透皮贴剂
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剂型:贴剂
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中文通用名:YMP透皮贴剂
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剂型:贴剂
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中文通用名:YMP透皮贴剂
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剂型:贴剂
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中文通用名:YMP透皮贴剂
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剂型:贴剂
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中文通用名:YMP透皮贴剂
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剂型:贴剂
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中文通用名:YMP透皮贴剂
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剂型:贴剂
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中文通用名:YMP透皮贴剂
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剂型:贴剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:YMP安慰剂
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剂型:贴剂
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中文通用名:YMP安慰剂
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剂型:贴剂
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中文通用名:YMP安慰剂
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剂型:贴剂
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中文通用名:YMP安慰剂
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剂型:贴剂
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中文通用名:YMP安慰剂
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剂型:贴剂
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中文通用名:YMP安慰剂
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剂型:贴剂
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中文通用名:YMP安慰剂
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剂型:贴剂
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中文通用名:YMP安慰剂
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剂型:贴剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和给药部位及周边皮肤刺激性和过敏性评估。 | 临床试验期间。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、Kel、MRT、 AUC_%Extrap等。 | 临床试验期间。 | 有效性指标 |
| KSS嗜睡量表。 | 临床试验期间。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李劲彤 | 医学博士；Ph.D | 副研究员 | 15300059186 | gcpljt@189.cn | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
