登记号
CTR20221025
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）流感的治疗，用于被诊断出感染了甲型或乙型流感病毒的患者，但鉴于并非所 有甲型和乙型流感病毒感染的患者都必须服用抗病毒药物，所以需要仔细观察患者病情 并考虑是否有使用该药的必要性。特别考虑的是，其他年龄组的流感死亡率比儿童和老 年人低； 2）流感的预防，与已感染流感病毒的患者同居或一起生活过的患者。包含以下人 群：老年人（65 岁以上），患有慢性呼吸道疾病或慢性心脏病的患者，患有代谢疾病（糖尿病等）的患者，肾功能不全的患者。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦干糖浆生物等效性
试验专业题目
磷酸奥司他韦干糖浆在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
HZ-BE-ASTW-22-13
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-04-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
仇金娥
联系人座机
0731-84510318
联系人手机号
18570606600
联系人Email
53893673@qq.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-长沙高新区环联路7号
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南天济草堂制药股份有限公司生产的磷酸奥司他韦干糖浆（受试制剂，规格：30 mg/袋，以奥司他韦计）或由中外制药株式会社持证及生产的磷酸奥司他韦干糖浆（参比制剂，商品名：Tamiflu®，规格：3%，30 g，以奥司他韦计）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 年龄：≥18周岁（包括边界值）
- 性别：男女均有
- 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 对奥司他韦及其辅料过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；（问诊）
- 3) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；（问诊）
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；（问诊）
- 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）
- 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；（问诊）
- 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）
- 试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）
- 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）
- 试验前2周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何与奥司他韦有相互作用药物（如:氯磺丙脲、甲氨蝶呤、保泰松、丙磺舒等）者
- 试验前3个月内输血/失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期失血除外），接受输血或使用血制品者，或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- 试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）
- 试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊）
- 试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊）
- 妊娠或哺乳期女性；（问诊）
- 女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者；（问诊）
- 女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
- 生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆
|
剂型:干糖浆
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ | 用药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax；λz；Tl/2z；AUC_%Extrap | 用药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎 | 博士 | 教授 | 0731-83055020 | bikui-zh@126.com | 湖南省-长沙市-万家丽北路61号 | 410000 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-09 |
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-30；
试验终止日期
国内：2022-08-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
