登记号
CTR20130568
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肿瘤
试验通俗题目
LVCR耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
LVCR单次给药耐受性和药代动力学研究（Ib期）
试验方案编号
FDZJLVCR-20120717
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宗良飞
联系人座机
021-58953355-1322
联系人手机号
联系人Email
fdzjzong@126.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察LVCR在人体的药代动力学行为及其药代动力学参数；考察LVCR的人体耐受性及安全性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验制定安全有效的给药方案提供依据
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有确病理或组织学诊断确诊的急性白血病、慢性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、宫颈癌、睾丸癌、卵巢癌、小细胞肺癌、尤文肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、乳腺癌、消化道癌、恶性黑色素瘤及多发性骨髓瘤等肿瘤患者
- 缺乏常规有效治疗方法，或经常规疗法失败或复发患者，或拒绝现有常规治疗、自愿接受研究药物治疗的患者
- 患者或法定监护人签署书面知情同意书
- ECOG 评分0～2
- 预计生存期≥12周
- 年龄18~75周岁
排除标准
- 有明显的主要内脏器官功能障碍, 如，肌酐大于1.5倍正常值上限，AST、ALT大于1.5倍正常值上限，总胆红素大于1.5倍正常值上限，空腹血糖大于8mmol/L等
- 骨髓造血功能降低：白细胞计数小于4.0×10^9/L、中性粒细胞计数小于1.5×10^9/L、血小板计数小于100×10^9/L；血红蛋白小于80g/L
- 严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等
- 有脑转移的肿瘤患者
- 有癫痫、痴呆等中枢神经系统疾病或有明确的神经功能缺损等研究者认为不适合参加本研究的情况者
- 有明确周围神经病变（如共济失调、外周运动神经障碍、步态障碍、外周感觉神经障碍、感觉迟钝、感觉异常）
- 现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者
- 有酒精、药物依赖病史或精神病史者
- 妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者
- 已知对本试验药物及辅料过敏
- 距上次化疗28天以内（亚硝脲类6周），上次放疗21天以内
- 参加其他任何临床试验或单抗类抗肿瘤试验30天以内
- 研究者判断为不适合入组的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LVCR
|
用法用量:注射液，规格：1mg/6.2ml(三瓶装)；静脉注射（IV），一天一次，每次1.4或1.8、2.1、2.3 mg/m2（剂量选择根据耐受性试验递增剂量决定），在第1天给药，每21±2天一个治疗周期。用药时程：仅1个周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性评价指标：MTD和DLT、体格检查和生命体征、实验室检查、心电图、神经、消化、血液系统的不良反应、不良事件 | 给药后0-21天（21±2天为1周期） | 安全性指标 |
| 药代动力学指标：药代动力学参数，Cmax 、t1/2、Ke、Tmax 、CL、Vd、MRT、AUC、fe%等 | 给药后0-97小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 傅晋翔，医学博士 | 主任医师，教授 | 0512-67784066 | fjx3000@126.com | 江苏省苏州市三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 | |
| 庄志祥，医学博士 | 主任医师，副教授 | 0512-57784614 | sdfeyzzx@sina.com | 江苏省苏州市三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 傅晋翔、庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2012-08-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12-24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-10-24；
试验终止日期
国内：2014-02-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
