CTR20240652|酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂

基本信息

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登记号

CTR20240652

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

祝瑞章

联系人座机

0514-86561339

联系人手机号

13852798118

联系人Email

13852798118@139.com

联系人邮政地址

江苏省-扬州市-江都区宜陵镇国泰路51号

联系人邮编

225231

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究健康受试者空腹经口吸入受试制剂酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂（0.045 mg/INH*2次）和参比制剂“Xopenex Hfa®”（0.045 mg/INH*2次）的药代动力学，评价空腹经口吸入酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂和参比制剂“Xopenex Hfa®”在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

16岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18周岁以上（含临界值）的中国男性或女性受试者。
体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m）2）。
受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划和捐精、捐卵计划且愿意采取有效的避孕措施。
受试者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

（检查）体格检查、生命体征、12导联心电图、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等检查结果异常有临床意义者。
（检查）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒检查结果阳性者。
（问询）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者。
（检查）肺功能检查FEV1实测值/FEV1预计值≤ 80%或FVC≤预计值的80%。
（问询）有COPD或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等。
（问询）对左旋沙丁胺醇、外消旋沙丁胺醇及其辅料过敏者；已知对β-肾上腺素能和/或药物输送系统中的任何成分过敏者；对两种或以上药物、食物过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者。
（问询）曾患有或目前患有青光眼、前列腺肥大的患者。
（检查）目前患有口腔破损者。
（问询）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
（问询）筛选前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者。
（问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者。
（问询）采血困难或不能耐受静脉穿刺者。
（问询）有晕血、晕针史者。
（检查）酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量> 0.0 mg/100 mL）者。
（问询）近一年内有酗酒史（每周饮用≥ 14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。
（检查）烟检结果阳性者。
（问询）筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥3支）或试验期间不能戒烟者。
（问询）筛选前30天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗。
（问询）筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并接受了试验用药品者。
（问询）筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者。
（检查）尿液药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史、药物依赖史者。
（问询）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期。
（检查）妊娠检查结果阳性。
（问询）筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者。
受试者依从性差。
因受试者自身原因退出试验。
经培训后不能正确掌握药物的吸入方式的受试者。
研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂	剂型:气雾剂

对照药

名称	用法
中文通用名:酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂	剂型:气雾剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验结束时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz	试验结束时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄凯	博士	副研究员	13357908897	hk19820627@sina.com	江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号	214023	无锡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市人民医院	黄凯	中国	江苏省	无锡市
南京科利泰医药科技有限公司	赵舜波	中国	江苏省	南京市
南京英锋医药科技有限公司	张建飞	中国	江苏省	南京市
济南智同医药科技有限公司	宋杰	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-01-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 34 ；

已入组例数

国内: 34 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-02-26；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂｜进行中-招募完成