登记号
CTR20244334
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
试验通俗题目
非奈利酮片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
非奈利酮片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20240908-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘扬
联系人座机
022-23023918
联系人手机号
13702031672
联系人Email
liuyang@drughk.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰科技园区华实道88号
联系人邮编
300409
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以天津汉瑞药业有限公司持证的非奈利酮片（10mg）为受试制剂，Bayer AG持证的非奈利酮片（商品名：可申达，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书 ；
- 年龄为18-50周岁（包括18及50周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- 有包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝脏疾病、肾脏疾病、冠心病、脑卒中等）病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 筛选前30天内使用过CYP3A4强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4强效和中效诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）以及依非韦伦或其他CYP3A4中效诱导剂、升高血清钾的药物（保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）、CYP3A4中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、抗高血压药物者；
- 筛选前7天至入住前使用过任何处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品者；
- 有高钾血症病史者；
- 筛选时肌酐清除率<80mL/min；
- 有严重的药物、食物过敏史，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- 首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者（但阑尾炎手术、脱肛手术、痔疮手术除外）；
- 首次服用研究药物前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或首次服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 筛选前3个月至入住前每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- 筛选前3个月至入住前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前7天内停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 筛选前至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
- 受试者自筛查前14天至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准） ；
- 毒品筛查阳性者或酒精呼气检测阳性者；
- 入住前2周内发生过急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 吞咽困难者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加临床试验者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： ①筛选前30天内使用过口服避孕药者； ②筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； ③筛选前 14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； ④血妊娠检查结果异常有临床意义者； ⑤哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非奈利酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非奈利酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 服药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F | 服药后12h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等指标 | 服药后12h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 代大顺 | 药学硕士 | 副主任药师 | 0371-53312160 | 13633800715@139.com | 河南省-郑州市-东风路6号 | 无 | 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） | 代大顺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会 | 同意 | 2024-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
