登记号
CTR20171412
相关登记号
CTR20170191,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
比较LY01008及贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
比较LY01008与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性NSCLC受试者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
LY01008/CT-CHN-302（版本号V1.1）
方案最近版本号
2.0
版本日期
2018-01-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴灿
联系人座机
010-52819298
联系人手机号
联系人Email
wucan@luye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区海淀南路30号
联系人邮编
100089
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：比较LY01008与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者的客观缓解率（ORR） 次要目的： 比较LY01008与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）；安全性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- 18～75周岁（含18和75周岁）的男性或女性；
- 经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的转移性（IV 期）或复发性非鳞状细胞
- 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST 1.1标准）；
- 东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG ）为0～1分；
- 预计生存时间≥6个月
- 筛选时的实验室结果：血常规：白细胞计数≥ 3.0 x 109/L，中性粒细胞绝对值≥ 1.5 x 109/L，血小板计数≥ 100 x 109/L，血红蛋白≥ 90 g/L；肝功能：总胆红素< 1.5 x 正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）< 2.5 x ULN，肝转移受试者其ALT和AST<5 x ULN；肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min，且尿蛋白＜2+（基线尿蛋白2+时，应进行24h尿蛋白定量，≤1g时方可入选）；研究治疗前7天内，国际标准化比率（INR）≤ 1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或aPTT）≤ 1.5 x ULN
- 能够依从研究方案
- 育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
排除标准
- 既往接受过对于当前阶段疾病（IV 期或复发性疾病）的化疗或其他的系统抗肿瘤治疗药物（如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂）。
- 含小细胞癌成分、 或以鳞状细胞癌成分为主的混合性 NSCLC；
- 影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）的受试者；
- 有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，在筛选时头颅CT或MRI扫描证实有脑转移者；
- 在入选前28天内接受胸部根治性放疗；在接受首剂研究药物治疗前2周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者；
- 随机前28天内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者；
- 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍；
- 病史或检查结果显示在入选前6 个月内有血栓性疾病；
- 未控制的高血压（收缩压大于150 mmHg和/或舒张压大于100 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史；
- 筛选前30天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料，或紫杉醇、 卡铂药物成分过敏；
- 有酗酒或药物滥用史；
- 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；
- 其他研究者认为不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射剂
规格：100mg:4mL
静脉输注给药。
每3周一个治疗周期，每周期第一天给药，与化疗药联合（最多6个周期）时15mg/Kg,单药维持时7.5mg/kg,直至PD、无法接受的毒性反应、撤回知情同意、研究结束、失访或死亡，以先发生者为准。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文名：Bevacizumab Injection 商品名：安维汀
|
用法用量:注射剂
规格：100mg:4mL
静脉输注给药。
每3周一个治疗周期，每周期第一天给药，与化疗药联合（最多6个周期）时15mg/Kg,单药维持时7.5mg/kg,直至PD、无法接受的毒性反应、撤回知情同意、研究结束、失访或死亡，以先发生者为准。
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文名：Bevacizumab Injection 商品名：安维汀
|
用法用量:注射剂 规格：100mg:4mL 静脉输注给药。 每3周一个治疗周期，每周期第一天给药，与化疗药联合（最多6个周期）时15mg/Kg,单药维持时7.5mg/kg,直至PD、无法接受的毒性反应、撤回知情同意、研究结束、失访或死亡，以先发生者为准。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 治疗6个周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 入组至试验结束 | 有效性指标 |
| 安全性和免疫原性。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 博士 | 主任医师 | 010-67781331 | syuankai@yahoo.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 王广发 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 上海东方医院 | 郭忠良 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 湖北十堰市太和中心医院 | 骆志国 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 宜宾市第二人民医院 | 雷开健 | 中国 | 四川 | 宜宾 |
| 西南医科大学附属医院 | 吴敬波 | 中国 | 四川 | 泸州 |
| 浙江医院 | 刘杏娥 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 荆州市中心医院 | 徐炎华 | 中国 | 湖北 | 荆州 |
| 东南大学附属中大医院 | 朱晓莉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 海南省人民医院 | 陈岩菊 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 李雪冰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学首钢医院 | 王德林 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 徐州市中心医院 | 刘勇 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 复旦大学附属中山医院 | 葛棣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 青岛大学附院 | 邱文山 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 甘肃省武威肿瘤医院 | 陈东基 | 中国 | 甘肃 | 武威 |
| 上海市浦东新区公利医院 | 李勇 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 苑学礼 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 山东省肿瘤医院 | 郭其森 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 柳州市人民医院 | 倪秉强 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 株洲市中心医院 | 邱波 | 中国 | 湖南 | 株洲 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北 | 襄阳 |
| 湘潭市中心医院 | 唐铁钢 | 中国 | 湖南 | 湘潭 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 北京京煤集团总医院 | 余春晓 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北 | 沧州 |
| 唐山市人民医院 | 杨俊泉 | 中国 | 河北 | 唐山 |
| 淮安市第二人民医院 | 郑玉龙 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 衢州市人民医院 | 郑勤红 | 中国 | 浙江 | 衢州 |
| 湖州市中心医院 | 王斌 | 中国 | 浙江 | 湖州 |
| 绍兴市人民医院 | 王建芳 | 中国 | 浙江 | 绍兴 |
| 郑州市第一人民医院 | 邬德东 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 毛毅敏 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 河南省胸科医院 | 孙倩 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 河南省胸科医院 | 王国磊 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 漯河市中心医院 | 马天江 | 中国 | 河南 | 漯河 |
| 遵义医学院附属医院 | 张建勇 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 桂林医学院附属医院 | 康马飞 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 毕明宏 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 云南省肿瘤医院 | 江涛 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 肖可 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 广州市第一人民医院 | 刘国龙 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 邯郸市中心医院 | 刘铮 | 中国 | 河北 | 邯郸 |
| 南昌大学第四附属医院 | 周荣伟 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 武汉大学中南医院 | 张俊红 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 刘荣玉 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 张华 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱沭阳 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 暨南大学附属第一医院 | 刘升明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 厦门大学附属中山医院 | 段红兵 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 周明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李满详 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 胡晓桦 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 皖南医学院第一附属医院 | 陆志伟 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
| 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-22 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 512 ；
已入组例数
国内: 649 ；
实际入组总例数
国内: 649 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-12-25；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-28；
试验终止日期
国内：2020-06-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
