CTR20241223|枸橼酸西地那非口溶膜

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20241223

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐伟

联系人座机

028-82339360

联系人手机号

联系人Email

qiw@kelun.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川科伦药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸西地那非口溶膜（50 mg）的药代动力学特征；以ヴィアトリス製薬株式会社生产的枸橼酸西地那非口溶膜（VIGRA®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄18~65周岁的健康男性受试者；
男性受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；
受试者自愿签署书面的知情同意书；
所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后1个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精计划。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死、脑梗塞、脑出血、严重肾功能障碍、严重肝功能障碍、视网膜色素变性、出血性疾病、消化性溃疡、多系统萎缩症、镰状红细胞贫血、多发性骨髓癌、白血病等）者；
（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问诊）自签署知情同意书至试验药物末次给药后1个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐精计划；或自签署知情至末次PK采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施（参见附录1）；或试验药物末次给药后1个月内不愿采取有效避孕措施者（参见附录1）；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
（问诊）滥用药物者、药物依赖者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如:大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如:可卡因、苯环已派等）者；
酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
（问诊）试验期间需从事汽车驾驶及机械操作、高危或精密作业者（如高空作业者、精密仪器操作者）等需集中精力的活动；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸西地那非口溶膜	剂型:口溶膜

对照药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸西地那非口溶膜	剂型:口溶膜

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
λz、t1/2、Vd/F、CL/F等	给药后24小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张静	医学硕士	副主任医师	15116165183	51196729@qq.com	湖南省-长沙市-湘春路53号	410008	湖南省妇幼保健院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省妇幼保健院	张静	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-04-03
湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-04-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 72 ；

实际入组总例数

国内: 72 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-09；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-13；

试验终止日期

国内：2024-07-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

枸橼酸西地那非口溶膜 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

枸橼酸西地那非口溶膜｜已完成