盐酸雷尼替丁胶囊 |已完成

登记号
CTR20190640
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。
试验通俗题目
盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
评价盐酸雷尼替丁胶囊在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期人体生物等效性试验
试验方案编号
SJZSY-HD1801;V1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
闫记灵
联系人座机
0311-83099688
联系人手机号
联系人Email
yjl_0328@163.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
联系人邮编
052165

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在空腹和餐后不同条件下,健康志愿者单次口服受试制剂T(石家庄四药有限公司研制的盐酸雷尼替丁胶囊)和参比制剂R(SANDOZ INC生产的盐酸雷尼替丁胶囊,商品名:RANITIDINE HYDROCHLORIDE),比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数,评价两者是否具有生物等效性。次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康志愿者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄:18~60周岁(含18和60周岁),男女均可;
  • 体重:男性志愿者的体重不低于50.0 kg(包括50.0 kg),女性志愿者体重不低于45.0 kg(包括45.0 kg)。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0~26.0范围内(包括19.0和26.0);
  • 经病史询问、体格检查、生命体征测量、实验室检查、心电图、胸片等检查证明健康者;
  • 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
  • 血细胞分析、血生化、尿液检查、胸片、心电图检查结果异常且具有临床意义,传染病(包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、HIV抗体)检查结果阳性者;
  • 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统及精神疾病重大病史或现有上述系统疾病者;
  • 有卟啉病病史或现患有卟啉病者;
  • 育龄期妇女血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女;
  • 筛选前6个月内嗜烟(每天吸烟达5支或以上)者;
  • 酒精呼气检测结果阳性,或筛选前6个月内嗜酒者(酒精摄入量超过每天2单位或每周14单位,1个酒精单位等于10 ml或8 g纯酒精,25 ml 40% 白酒、330 ml 5% 啤酒、175ml 12% 红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位);
  • 药筛检查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明)结果阳性,或有药物依赖史、药物滥用史者;
  • 过敏体质:如对两种或以上药物、食物过敏,已知对雷尼替丁或本品任一成份过敏,易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者;
  • 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药(包括中草药、维生素产品、保健品)者;
  • 采血困难者;
  • 不遵守统一饮食(如对高脂高热量餐不耐受等)或吞咽困难者;
  • 既往有长期摄入富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物者;或筛选前48 h内,摄入任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力等)者;
  • 筛选前4周内显著不正常饮食(如节食、低钠)者;
  • 筛选前3个月内曾参加过其它临床试验者;
  • 筛选前3个月内献血或失血400 ml及以上者;
  • 有晕针或晕血史者;
  • 男性志愿者(或其伴侣)及女性志愿者从签署知情同意书开始3个月内有妊娠计划,试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法(如完全禁欲、已有避孕环、伴侣已结扎等);
  • 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊
用法用量:胶囊剂;规格150mg;口服,一天一次,每次150mg,用药时程:单次服药。试验组
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊 英文名:Ranitidine Hydrochloride Capsules 商品名:RANITIDINE HYDROCHLORIDE
用法用量:胶囊剂;规格150mg;口服,一天一次,每次150mg,用药时程:单次服药。对照组

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药代动力学参数Cmax 、AUC0-t 、AUC 0-∞ 每周期给药开始前至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax:λz、t1/2、AUC_%Extrap 每周期给药开始前至给药后24小时 有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、不良反应、不良反应发生率 从筛选到出组后随访 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李荣山,医学博士 教授 0351-4960121 rongshanli13@163.com 山西省太原市迎泽区双塔寺东街29号 030012 山西省人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
山西省人民医院 李荣山 中国 山西省 太原

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
山西省人民医院医学伦理委员会 同意 2018-12-05

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 64 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2019-03-12;    
试验终止日期
国内:2019-04-17;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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