登记号
CTR20180767
相关登记号
CTR20171046;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂血症
试验通俗题目
黄酮醇糖苷片单次给药I期临床试验
试验专业题目
中国健康受试者单次口服黄酮醇糖苷片Ⅰ期安全耐受性和药代动力学试验
试验方案编号
BJY-FLAV-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄景华
联系人座机
13902230022
联系人手机号
联系人Email
huangjh.81@188.com
联系人邮政地址
上海市杨浦区国通路118号天盛广场A座1901室
联系人邮编
200433
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
通过中国健康受试者单次口服黄酮醇糖苷片，评价黄酮醇糖苷片单次给药在健康受试者中的安全耐受性和药代动力学特征，为后续临床试验方案的制定提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~45岁，包括边界值（以签署知情同意书当天为准）；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m*2之间，包括边界值；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品中任何成分过敏者；
- 心、肝、肾疾病或急、慢性消化道、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；
- 既往有药物滥用史，筛选访视/基线访视时药物滥用测试（包括安非他明、巴比妥盐、苯二氮卓类、大麻、可卡因、阿片）阳性者；
- 在试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）者，或在给药前48 h内摄取酒精；
- 筛选访视/基线访视时酒精测试阳性者；
- 嗜烟或试验前3个月平均每日吸烟量多于5支，或在给药前48 h内与试验期间不能戒烟者；
- 每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因），或在给药前48 h内饮用含咖啡因饮料；
- 试验前4周内接受过外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者；
- 试验前2个月内失血或献血超过400 mL者；
- 试验前4周内服用过其他任何中西药物者；
- 试验前28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选访视或基线访视时血清hCG≥5 mIU/ml以及正在哺乳的女性；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）；
- 根据研究者判断，有不适合参加临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄酮醇糖苷片
|
用法用量:片剂；规格：100 mg/片；给药途径：口服给药；剂量递增；每组受试者给药剂量分别为：100 mg、200 mg、400 mg、600 mg、800 mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄酮醇糖苷片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：300 mg/片（片重）；给药途径：口服给药；剂量递增；每组受试者给药剂量分别为：100 mg、200 mg、400 mg、600 mg、800 mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标包括临床观察、体格检查、生命体征、12 导联 ECG、实验室检查等 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| PK参数 | 给药结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 | 主任药师 | 021-60267666 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-07；
试验终止日期
国内：2018-08-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
