登记号
CTR20220775
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的评价本维莫德乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的评价本维莫德乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
TJ-BWMD-2021
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2022-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
申娟
联系人座机
010-85518700
联系人手机号
13810517614
联系人Email
shenjuan@tianjipharma.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区首体南路22号国兴大厦18层
联系人邮编
100080
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价本维莫德乳膏治疗轻中度特应性皮炎的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限
- 临床诊断为特应性皮炎（按照2020年版《中国特应性皮炎诊疗指南》诊断标准），且病程≥6个月，湿疹面积与严重程度指数（EASI）≤21，3%≤体表受累面积百分比（BSA）≤20%
- 研究者总体评分（IGA）≥3分
- 受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书，愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序
排除标准
- 皮肤病变仅局限在头、颈、手、足者
- 肝功能ALT或AST≥3×ULN、肾功能BUN或Cr≥1.5×ULN
- 患有明显心血管、呼吸道、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者
- 患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其他皮肤疾病等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身等会影响对皮肤病变的评价者
- 患有恶性肿瘤病者
- 患有严重的伴随疾病，可能需要给予系统激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要频繁主动监测（如不稳定慢性哮喘）的受试者
- 有明确的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者
- 患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者
- 已知对试验药物中任一种成分过敏者
- 对食物、药物、昆虫毒液或橡胶等有严重超敏反应者
- 妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性
- 酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者
- 在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者： a) 2周内使用过外用药物治疗（如糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、他克莫司、PDE-4抑制剂等）； b) 4周内使用过系统治疗（如糖皮质激素、甲氨喋呤、JAK抑制剂、环孢素、可能改变特应性皮炎疾病病程的中药或草药（如雷公藤）等）； c) 4周内（或5个半衰期，以时间长者为准）接受过针对特应性皮炎的生物制剂（如IL-4受体抑制剂、IL-13抑制剂等）； d) 4周内接受过紫外线疗法和光化学疗法。
- 4周内参加过其他药物或医疗器械的临床试验
- 其他研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:本维莫德乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:本维莫德乳膏基质
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线比较，治疗8周时，研究者总体评分（IGA）达到0（皮损完全清除）或1（几乎完全清除），且较基线下降≥2分的受试者比例。 | 8周 | 有效性指标 |
| 1.0%本维莫德乳膏复发率及首次复发时间（复发定义：受试者停止用药后出现新发病灶，且IGA评分≥2） | 52周 | 有效性指标 |
| 复发受试者重新治疗8周后IGA达到0或1的比例 | 52周 | 有效性指标 |
| TEAE和SAE发生率 | 52周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线比较，治疗8周时，湿疹面积与严重程度指数（EASI）的下降百分比 | 8周 | 有效性指标 |
| 与基线比较，治疗8周时，EASI较基线改善至少75%（EASI 75）的受试者比例 | 8周 | 有效性指标 |
| 与基线比较，治疗8周时，EASI较基线改善至少90%（EASI 90）的受试者比例 | 8周 | 有效性指标 |
| 与基线比较，治疗8周时，EASI较基线改善至少50%（EASI 50）的受试者比例 | 8周 | 有效性指标 |
| 与基线比较，治疗8周时，瘙痒自评估（VAS）改善至少3分的受试者比例 | 8周 | 有效性指标 |
| 与基线比较，治疗8周时，EASI总体改善率及改善的经时变化值 | 8周 | 有效性指标 |
| 与基线比较，治疗8周时，IGA平均下降值及经时变化值 | 8周 | 有效性指标 |
| 与基线比较，治疗8周时，皮肤病生活质量指数（DLQI）平均下降值及经时变化值 | 8周 | 有效性指标 |
| 与基线比较，治疗8周时，体表受累面积百分比（BSA）平均下降值及经时变化值 | 8周 | 有效性指标 |
| 与基线比较，治疗8周时，瘙痒自评估（VAS）平均变化值及经时变化值 | 8周 | 有效性指标 |
| 复发受试者的复发次数 | 52周 | 有效性指标 |
| 复发受试者重新治疗8周后EASI 50的应答率 | 52周 | 有效性指标 |
| 复发受试者重新治疗8周后EASI评分和IGA评分的下降值。 | 52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88326666-401 | zjz@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 谢志宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 王海英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 清华大学附属北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 苏北人民医院 | 朱晓芳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 毕晓东 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 杭州市第三人民医院 | 王琪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 青岛市市立医院 | 史同新 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 济南市第一人民医院 | 史克实 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 邱贤文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 李红毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 无锡市人民医院 | 许文嵘 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘方 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济宁市第一人民医院 | 史冬梅 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京航天总医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 姜文成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 33 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
