登记号
CTR20171181
相关登记号
CTR20160850;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血的治疗
试验通俗题目
评价注射用左旋泮托拉唑钠的有效性和安全性
试验专业题目
注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡伴出血的随机、单盲、 阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI201702S；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李剑峰
联系人座机
15073058166
联系人手机号
联系人Email
jianfeng.li@sl-pharm.com
联系人邮政地址
湖南省岳阳市华容县工业园赛隆药业
联系人邮编
414200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以注射用泮托拉唑钠为对照，评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡伴出血的有效性与安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（含），性别不限；
- 入组前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状；
- 入组前48小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血；
- 改良Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc（其中Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa患者需行内镜下止血，Ⅱb、Ⅱc患者由研究者视受试者情况决定），多发溃疡按Forrest级别高者判定；
- 不适宜口服质子泵抑制剂（PPI）的患者；
- 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对试验药物及其成分过敏，或对任何PPI药物过敏及过敏体质者。
- 曾行胃切除、胃肠吻合及胃迷走神经切断术者。
- 应激性溃疡、癌性溃疡、非甾体抗炎药引起的溃疡，某些口、鼻、咽部或呼吸道病变导致的出血。
- 胃泌素瘤。
- 临床有休克表现。
- 本次疾病发作需行手术治疗者。
- 入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物或其它具有止血作用药物者（除外镜下止血使用药物）。
- 试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如对氨甲基苯甲酸、酚磺乙胺、巴曲酶、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体抗炎药。
- 凝血功能异常（PT﹥正常值上限+3秒或APTT﹥正常值上限+10秒）或接受小剂量肝素治疗者。
- 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr﹥正常值上限）。
- 合并严重心、肺疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它严重疾病如严重感染。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 合并急性酒精中毒或酒精依赖者。
- 有药物滥用或药物依赖倾向者。
- 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 入组前3个月内参加过其它临床试验。
- 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
|
用法用量:注射剂；规格20mg/瓶；静脉滴注，每12小时一次，每次40mg；用药时程：连续使用五天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用泮托拉唑钠；英文名：Pantoprazole Sodium for lnjection；商品名：潘妥洛克
|
用法用量:注射剂；规格40mg/瓶；静脉滴注，每12小时一次，每次80mg；用药时程：连续使用五天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后72h有效止血率 | 首次给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、血常规、尿常规、粪常规+潜血，肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（SCr、GFR），血脂（CHOL、TG）、肌酸激酶（CK），12导联心电图，不良事件 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两组首次用药后120小时有效止血率 | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 两组5天内的平均输血量 | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 两组5天内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率 | 整个研究周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李兆申，医学博士 | 主任医师 | 13901960921 | zhsli@81890.net | 上海市杨浦区长海路168号 | 200433 | 上海长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 海南省人民医院 | 韦红 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 刘琦 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 丽水市人民医院 | 汪望月 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 广西南宁市第一人民医院 | 唐少波 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 岳阳市一人民医院 | 陈卫星 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 浙江省人民医院 | 潘文胜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆市三峡中心医院 | 邓天伟 | 中国 | 重庆 | 重庆市 |
| 广西桂林医学院附属医院 | 汪丽燕 | 中国 | 广西省 | 桂林市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 朱萱 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 东南大学附属江阴医院 | 刘鹏飞 | 中国 | 江苏省 | 江阴市 |
| 南昌大学第四附属医院 | 王农荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 佛山市第一人民医院 | 李匡一 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 汕头大学附属第二医院 | 吴灵飞 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘红霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 昆明医科大学附属第二医院 | 路明亮 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 萍乡市中心医院 | 文萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 常德市第一人民医院 | 吕建华 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 长沙市中心医院 | 曾亚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌市第三医院 | 刘敦菊 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 薛战雄 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-09-04 |
| 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 280 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 268 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-22；
试验终止日期
国内：2019-05-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
