CTR20212588|注射用CEND-1 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212588

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

葛铭经

联系人座机

0531-55821365

联系人手机号

联系人Email

mingjing.ge@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-历城区旅游路8888号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的安全性研究阶段：确定注射用CEND-1单药、及联合吉西他滨、白蛋白紫杉醇在中国晚期转移性胰腺导管癌患者中的安全性。剂量扩展+延伸研究阶段：注射用CEND-1联合吉西他滨、白蛋白紫杉醇在中国晚期转移性胰腺导管癌患者中的初步有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄：18-80岁，男女均可。
经组织学证实转移性胰腺导管癌患者；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分。
预期寿命≥ 12 周。
根据RECIST v1.1评价标准，患者具有至少一处可测量病灶（若仅有位于既往接受过放射治疗部位的靶病灶，则需排除）；
适合紫杉醇（白蛋白结合型）和吉西他滨联合方案一线治疗；
首次使用试验用药品前具有足够的器官功能（获得实验室检查前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等，也不允许进行保肝治疗）。定义如下： a) 嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L)； b) 血小板计数（PLT） ≥ 100,000/mm3（100 × 109/L）； c) 血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）； d) 血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（通过cockcroft - gault方程计算）； e) 总胆红素（BIL）≤ 1.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应≤ 2×ULN； f) 谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平 ≤ 2.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应≤ 5×ULN； g) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；
育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7 天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后6 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施避孕（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后6 个月内采用有效的方法避孕
已签署ICF，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序

排除标准

既往针对胰腺癌接受过化疗或其他药物治疗，或同时使用其他抗癌药物，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗或生物制剂。
已知对研究药物(CEND-1类似物)或其任何辅料过敏；
签署ICF前6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者；
签署ICF前存在有症状的CNS转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。而在首次使用试验用药品前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定≥4 周，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗＞2 周者可以纳入；
签署ICF前3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性肝炎（乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性且HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为丙肝抗体[HCV-Ab]阳性且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
首次用药前4 周内全身性使用抗生素 ≥ 7 天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
首次给药前4 周内参与过任何其他药物临床研究且使用了研究药物；
已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用CEND-1	剂型:注射剂
中文通用名:注射用CEND-1	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性	每周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK	C1D1、C3D1、C6D1	有效性指标
初步疗效	每8周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐建明	肿瘤学博士	主任医师	13910866712	Jianmingxu2014@163.com	北京市-北京市-海淀区复兴路28号	100853	中国人民解放军总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军总医院	徐建明	中国	北京市	北京市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北省	武汉市
山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
山东省立医院	王潍博	中国	山东省	济南市
云南省肿瘤医院	查勇	中国	云南省	昆明市
重庆医科大学附属第一医院	杜成友	中国	重庆市	重庆市
厦门大学附属第一医院	李佳艺	中国	福建省	厦门市
西安交通大学第一附属医院	仵正	中国	陕西省	西安市
青岛大学附属医院	邱文生	中国	山东省	青岛市
湖南省人民医院	成伟	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-06-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 74 ；

已入组例数

国内: 55 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-10-13；

第一例受试者入组日期

国内：2021-10-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用CEND-1｜进行中-招募完成