登记号
CTR20160613
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Ⅱ型糖尿病
试验通俗题目
评价JY09注射液的安全性、耐受性和药代动力学/药效学研究
试验专业题目
评价JY09单次滴定给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和PK/PD的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
DFBT-JY09-1；第1.4版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周海平
联系人座机
010-51571019-8638
联系人手机号
联系人Email
haipingzhouchn@163.com
联系人邮政地址
北京经济技术开发区荣京东街2号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价健康成人受试者单次皮下注射JY09注射液的安全性和耐受性
评价健康成人受试者单次皮下注射JY09注射液的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45岁之间的男性或者女性（性别比例不限）健康志愿者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查经研究者判断均无临床意义）
- 男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg且体重指数（BMI）18-28kg/m2（含）
- 受试者自愿签署知情同意书
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后6个月内采取适当的器械避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求
排除标准
- 嗜烟者，戒烟时间少于3个月的或者试验期间不能戒烟的
- 给药前4周内使用任何处方药，或者给药前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、保健食品），给药前1年内使用任何免疫抑制剂等，或者正在接受直接降低胃肠动力的治疗或者正在使用甾体类药物
- 在给药前3个月内参与其他任何临床试验
- 在首次给药前8周内献血或失血≥ 400 mL
- 在给药前2周内患有严重疾病，经研究者判断不适合参加本试验的
- 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）
- 自述有糖尿病家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）
- 急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）
- 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏
- 研究者认为存在有临床意义消化道疾病，如：肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎的病史者
- 有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌
- 免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性
- 有晕针史者，且被研究者判定为有临床意义
- 有不明原因感染症者
- 筛选期内任何被研究者判断为有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性
- 在给药前12个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据
- 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者或入组前妊娠检查阳性
- 筛查时卧位血压（休息3分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范围，或舒张压超出50~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出40bpm~100bpm，界值可入组
- 自述试验前3月内体重变化>3kg者
- 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JY09注射液
|
用法用量:注射液；2mg/L/瓶；皮下注射；每周期一次（每周期29天）；剂量为0.3mg、1.5mg、6.0mg；用药时程：三个周期，给药三次。低剂量
|
|
中文通用名:JY09注射液
|
用法用量:注射液；2mg/L/瓶；皮下注射；每周期一次（每周期29天）；剂量为0.7mg、3.0mg、12mg；用药时程：三个周期，给药三次。高剂量
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JY09注射液模拟剂
|
用法用量:注射液；2mg/L/瓶；皮下注射；每周期一次（每周期29天）；剂量为0.3mg、1.5mg、6.0mg；用药时程：三个周期，给药三次。低剂量
|
|
中文通用名:JY09注射液模拟剂
|
用法用量:注射液；2mg/L/瓶；皮下注射；每周期一次（每周期29天）；剂量为0.7mg、3.0mg、12mg；用药时程：三个周期，给药三次。高剂量
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查（包括体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查（包括身高、体重、一般情况、皮肤、颈部（包括甲状腺）、眼、耳、鼻、喉、胸部、腹部、背部、淋巴结、四肢和神经系统检查）、实验室检查（包括血、尿常规、血清病毒学检查、血清生化检查）、心电图和不良事件报告 | 随机入组开始至末次随访结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数(AUC、Cmax等） | 给药前至末次随访结束 | 安全性指标 |
| 免疫原性分析（抗JY09抗体的浓度） | 给药前至末次随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效学参数（血液中胰岛素/C-肽，胰高血糖素的浓度以及血糖） | 给药前至末次随访结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓 | 教授 | 86-010-69158366 | pei.hu.pumc@gmail.com | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院 北京协和医院西院 临床药理研究中心 I期药理研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 胡蓓 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-09-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 8 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-02；
试验终止日期
国内：2019-03-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
