登记号
CTR20132891
相关登记号
CTR20131591;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
视神经损伤
试验通俗题目
注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤多中心、随机、双盲、安慰剂合并基础治疗、平行对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SINO-R-004
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐健
联系人座机
13581831286
联系人手机号
联系人Email
qijian18@126.com
联系人邮政地址
北京市海淀区上地西路39号北大生物城
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用鼠神经生长因子（恩经复）30 μg（≥15000 AU）/支治疗视神经损伤的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用鼠神经生长因子
|
用法用量:冻干粉针剂；规格30μg(≥15000AU）/支；临用前用2ml注射用水溶解，肌肉注射，一天1次，每次1支，用药时程：连续用药42天。鼠神经生长因子试验组（单剂量）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用鼠神经生长因子模拟剂（安慰剂）
|
用法用量:辅料冻干粉针剂；每支含与试验药等量的辅料（甘露醇和人血白蛋白），不含鼠神经生长因子活性成分；临用前用2ml注射用水溶解，肌肉注射，一天1次，每次1支，用药时程：连续用药42天。安慰剂对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最佳矫正视力 | 0天，21天，42天 | 有效性指标 |
| 综合疗效评分 | 0天，21天，42天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宁利 | 教授 | 010-58269920 | wningli@vip.163.com | 北京市东城区崇文门内大街2号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学眼科医院 | 何彦津 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津市眼科医院 | 汤欣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津医科大学总医院 | 韩琪 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海长征医院 | 魏锐利 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中山大学中山眼科中心 | 易长贤 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院） | 陈少军 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（大坪医院） | 叶剑 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 王峰 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 第四军医大学第一附属医院（西京医院） | 王雨生 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 沈阳军区总医院 | 高明宏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 邵彦 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 青岛大学附属医院 | 赵桂秋 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 山东大学第二医院 | 张晗 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 河南省眼科中心 | 黄爱国 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 河北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张虹 | 中国 | 河北 | 武汉 |
| 广州军区武汉总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 河北 | 武汉 |
| 中南大学湘雅医院 | 夏晓波 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 江西省人民医院 | 贺雅琳 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南昌大学第一附属医院 | 周琼 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 无锡市第二人民医院 | 孙松 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 钟敬祥 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南昌市第一医院 | 俞方良 | 中国 | 江西 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-11-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
