登记号
CTR20130327
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
避孕
试验通俗题目
复方左炔诺孕酮片人体药代动力学试验方案
试验专业题目
复方左炔诺孕酮片人体药代动力学试验方案
试验方案编号
RH-ZQ-03-PK
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
银礼特
联系人座机
020-32086699-9218
联系人手机号
联系人Email
l.t.yin@regenex.com.cn
联系人邮政地址
广东省广州市萝岗区科学城金峰园路3号
联系人邮编
510670
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
估算相应的药代动力学参数。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等正常
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
- 无药物或事物过敏史
- 愿意签署知情同意书
- 无烟酒嗜好
排除标准
- 妇女哺乳期、妊娠期间及妊娠试验阳性者
- 研究者认为不适合参加试验的其他因素
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病、有深部静脉炎或血栓栓塞疾病史，良性或恶性生殖器官或乳腺肿瘤的现病史、既往史或家族史，子宫内膜癌、患有或疑似患有雌激素依赖性肿瘤；
- 同时使用肝酶诱导药物，如巴比妥酸盐、苯妥英钠、卡马西平、灰黄霉素、利福平等；
- 急性或严重生殖系统感染或患子宫内膜异位症；
- 曾因妊娠引起阻塞性黄疸或前期服药引起黄疸；
- 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者；
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方左炔诺孕酮片
|
用法用量:片剂，规格：左炔诺孕酮0.1mg，炔雌醇0.02mg，口服，第一月经来潮第一天服用活性片，1片/天，服完21片活性片后，接着服用安慰片，1片/天，服7天，连续服用21片活性片和7片安慰片为一个服药周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数Cmax | 给药后72小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要药动学参数Tmax | 给药后72小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要药动学参数AUC | 给药后72小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE的观察 | 第二周期采样结束后进行评价。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英 | 主任药师 | 0512-67783681 | Zhangquanying@163.com | 江苏省苏州市三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院，中国，江苏省，苏州市 | |
| 丁黎 | 教授 | 025-83271485 | dinglihg@sina.com | 江苏省南京市鼓楼区童家巷24号 | 210009 | 中国药科大学，中国，江苏省，南京市 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 张全英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中国药科大学 | 丁黎 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2014-01-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-03-03；
试验终止日期
国内：2014-05-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
