登记号
CTR20132644
相关登记号
CTR20132108
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于需要祛痰治疗的由敏感菌卧起的细菌性急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、老年慢性支气管炎。
试验通俗题目
复方罗红霉素治疗下呼吸道感染痰液粘稠的临床研究
试验专业题目
多中心、随机、阳性药平行对照评价复方罗红霉素分散片治疗下呼吸道感染痰液粘稠的有效性和安全性临床研究
试验方案编号
2007L01127-2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕倩
联系人座机
0579-86271662 13757935613
联系人手机号
联系人Email
cpkfb@gardenyy.cn
联系人邮政地址
浙江省东阳市南马镇花园工业区
联系人邮编
322121
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价复方罗红霉素分散片治疗下呼吸道感染伴痰液粘稠的有效性与安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 临床症状、体征、实验室检查等确诊为上述敏感菌或支原体导致的需要进行抗菌药物治疗的轻、中度下呼吸道感染痰液粘稠不易咳出（慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、获得性肺炎或医院获得性肺炎）患者。
- 病原微生物在试验药物和对照药物的抗菌谱范围内。
- 受试者入选前72小时尚未用过有效抗菌药物，或曾用过但仍有明显的感染指征，细菌培养阳性者。
- 受试者入选前72小时尚未用过有效祛痰与镇咳药物，或曾用过但仍有明显的症状指征者。
- 年龄在18-70岁的住院或门诊患者，性别不限。
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 对罗红霉素、氨溴索、复方罗红霉素分散片、溴已新、大环内酯类抗生素过敏或有严重不良反应者，或有严重过敏性疾患史者。
- 由于服用麦角生物碱类等合并用药而有严重药物相互作用危险性者。
- 病情严重需联合应用其他抗菌药、化痰药、祛痰药或镇咳药以及激素等治疗者。
- 患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病,如活动性肺结核或合并有肺癌、脓胸、影响肺的胶原病、囊性纤维化等疾病患者。
- 严重胃肠道疾病患者及可能影响药物吸收和不良反应判断疾病患者。
- 患有严重心（心功能分为四级，属3-4级者）、肝（AST、ALT超过正常值1.5倍者）、肾（ALT、AST﹥60U/L，肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/L）疾患或造血功能障碍、出血倾向及出血性等血液系统疾病患者。
- 有精神、神经系统疾患者。
- 中、晚期恶性肿瘤患者。
- 妊娠、哺乳期妇女，育龄期妇女拒绝接受避孕措施者。
- 依从性差，难以完成疗程者。
- 1个月内参加过其他药物临床试验者或者曾经入选过本类药物试验者。
- 急性气管支气管炎不伴有痰液粘稠。
- 对罗红霉素耐药者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:复方罗红霉素分散片
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用法用量:片剂；规格150mg(罗红霉素）和30mg（盐酸氨溴索）；口服，一天二次，每次1片；用药时程：连续用药7-14天。
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中文通用名:模拟罗红霉素片
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用法用量:片剂；规格0mg(罗红霉素）；口服，一天二次，每次1片；用药时程：连续用药7-14天。
|
|
中文通用名:复方罗红霉素分散片
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用法用量:片剂；规格150mg(罗红霉素）和30mg（盐酸氨溴索）；口服，一天二次，每次1片；用药时程：连续用药7-14天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:模拟复方罗红霉素分散片
|
用法用量:片剂；规格0mg(罗红霉素）和0mg（盐酸氨溴索）；口服，一天二次，每次1片；用药时程：连续用药7-14天。
|
|
中文通用名:罗红霉素片
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用法用量:片剂；规格150mg；口服，一天二次，每次1片；用药时程：连续用药7-14天。
|
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中文通用名:罗红霉素片
|
用法用量:片剂；规格150mg；口服，一天二次，每次1片；用药时程：连续用药7-14天。
|
|
中文通用名:模拟复方罗红霉素分散片
|
用法用量:片剂；规格0mg(罗红霉素）和0mg（盐酸氨溴索）；口服，一天二次，每次1片；用药时程：连续用药7-14天。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与感染相关的症状、体征及相关检查总评分 | 治疗前、后各评价一次 | 有效性指标 |
| 止咳作用评分 | 用药前1天，给药后第1、3、7天 | 有效性指标 |
| 祛痰作用评分 | 用药前1天，给药后第1、3、7天 | 有效性指标 |
| 不良反应发生率 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
| 实验室及辅助检查疗前、疗后列表 | 治疗前、治疗后、及停药14天各检查1次，若预期疗程 ≥10天，在治疗第7±1天时增加一次血、尿常规检查。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 病原学检查（细菌学） | 治疗前、后各检查一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 易群 | 副主任医师 | 13980851106 | yiqun1102@gmail.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 易群 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 昆明医学院第一附属医院 | 郝青林 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 内蒙古医学院附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 包头市中心医院 | 闫少峰 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 兰州大学第二医院 | 周丽英 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 山西医科大学第二医院 | 卢彩兰； 魏晓霞 | 中国 | 山西 | 太原 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院国家药物临床研究机构 | 修改后同意 | 2008-03-11 |
| 四川大学华西医院国家药物临床研究机构 | 同意 | 2008-04-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 233 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-11-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
