登记号
CTR20222647
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；肺动脉高压的治疗。
试验通俗题目
硝酸异山梨酯片生物等效性预试验
试验专业题目
硝酸异山梨酯片在中国健康受试者中空腹单次口服给药的一项随机、开放、两制剂、三周期、三序列、三交叉生物等效性预试验
试验方案编号
CTS-BE-2218
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张克明
联系人座机
0533-4414519
联系人手机号
18953165559
联系人Email
zhangkm010@126.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-博山区九州路9号
联系人邮编
255202
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
通过健康受试者在空腹状态下单次口服由北京京丰制药（山东）有限公司持有的硝酸异山梨酯片（规格：5mg）与BAUSCH HEALTH US LLC持有的硝酸异山梨酯片（商品名：ISORDIL®；规格：5mg）进行人体生物利用度研究，考察硝酸异山梨酯及其代谢产物的药代动力学参数及变异系数等，验证药动学曲线采血时间点、受试者样本量、试验周期间隔等设置的合理性，为正式试验方案的制定提供参考依据。
次要研究目的
在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况初步评估硝酸异山梨酯片在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~50岁（含18和50岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书；
- 愿意并且能够遵从所有访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序者
排除标准
- 既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况，尤其是心血管疾病史），研究者判断不适宜参加本试验者；
- 既往有体位性低血压史、有严重的头痛、偏头痛或青光眼病史者；
- 受试者筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查等经临床研究医生判定为异常有临床意义者；
- 已知对硝酸异山梨酯或其辅料或代谢产物（如：5-单硝酸异山梨酯、2-单硝酸异山梨酯）或同类药物有过敏史者，或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- 首次服药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史；
- 首次服药前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、环丙沙星等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平等）；
- 首次服药前30天内使用了可能与硝酸异山梨酯片存在相互作用的药物（如：其他血管扩张剂、钙拮抗剂、β受体阻滞剂、降压药、三环抗抑郁药、二氢麦角碱、类固醇类抗炎药、磷酸二酯酶抑制剂（如：西地那非、他达拉非、伐地那非）、可溶性鸟苷酸环化酶激活剂（利奥西呱）等）者；
- 首次服药前30天内接受过疫苗接种者；
- 首次服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素等者；
- 从筛选阶段至首次服药前发生急性疾病者；
- 首次服药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次服药前48h内，摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料、富含黄嘌呤的食物（如西柚、火龙果、芒果等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食行为；
- 首次服药前3个月内酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者；
- 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，在筛选期药筛测试结果呈阳性者；
- 首次服药前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者；
- 首次服药前3个月内献血或血液成分者及大量出血（400mL及以上，女性生理期出血除外），或计划在研究期间或研究结束1个月内献血或血液成分者；
- 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 试验前3个月内参加其他临床试验并使用了试验药物或器械者；
- 妊娠检查阳性的女性受试者，以及哺乳期妇女；或受试者从试验筛选前2周至试验结束后3个月内有生育计划，或不能采取有效避孕措施；
- 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸异山梨酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸异山梨酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 预试验给药后24h； | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、妊娠检查（限女性）、12导联心电图、不良事件和严重不良事件等 | 预试验给药后24h； | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 医学硕士 | 主任医师 | 13979978118 | lintang_1981@126.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道8号 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-31；
试验终止日期
国内：2023-02-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
