CTR20232053|尼麦角林片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232053

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄翠苹

联系人座机

0531-83201227

联系人手机号

15853190921

联系人Email

hangcuiping21@dcpc.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-章丘区明水街道利民路1号

联系人邮编

250200

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（规格：30mg，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产）与参比制剂尼麦角林片（商品名Sermion®，规格：30mg，Pfizer Italia S.r.l. 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，比较受试制剂和参比制剂药代动力学的差异，同时计算主要药动学参数（Cmax、AUC0-t和AUC0-∞），并进行初步比较。次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
筛选前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究

排除标准

筛选期间排除标准：筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的高尿酸血症、痛风病史、出血性病史（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等）或低血压病史者；
在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划、不愿且并未采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前四项、凝血四项）、血妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对尼麦角林片及其任何组分、麦角生物碱及其衍生物过敏者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何酒精类产品者；
筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前6个月内使用毒品者；
服药前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）。或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.7）者
筛选前1月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院）进行疫苗接种者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者；
筛选前30天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
女性受试者正处在哺乳期者；
研究者认为有其它不适宜参加临床试验者
受试者因个人原因无法参加试验者。
入住期排除标准：自筛选至入住前，发生急性疾病或者接受过手术者；
自筛选至入住前，接种过疫苗，或服用过任何药物者；
自筛选至入住前，有过献血者；
自筛选至入住前，有过吸烟，饮酒，或食用过含烟草、酒精类产品者；
自筛选至入住前，存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
自筛选至入住前，发生无有效避孕措施性行为者（仅女性）；
入住前72h内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者；
入住前72h内食用过特殊食物（包括西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物者；
首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
入住生命体征经临床医生判定有临床意义，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者，或尿液药物筛查阳性，或妊娠检查结果阳性（仅女性）者；
其他研究者认为不适宜参加临床试验者，或受试者因个人原因无法参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:尼麦角林片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:尼麦角林片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	0~48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap	0~48h	有效性指标
不良事件、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、空腹血糖）用药前后的变化，生命体征监测的变化	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴小军	博士	主任医师	18971474506	wuxiaojunrmyy@126.com	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新六路17号武汉大学人民医院东院	430000	武汉大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉大学人民医院	吴小军	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉大学人民医院临床研究伦理委员会	同意	2023-06-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 28 ；

实际入组总例数

国内: 28 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-04；

第一例受试者入组日期

国内：2023-07-06；

试验终止日期

国内：2023-07-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

尼麦角林片 ｜已完成