CTR20242784|呋喹替尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242784

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

谭攀峰

联系人座机

021-20671828

联系人手机号

15821473875

联系人Email

panfengt@hutch-med.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区哈雷路898弄7号楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比TPC治疗晚期子宫内膜癌的疗效。次要目的：评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比TPC治疗晚期子宫内膜癌的其他疗效；评价呋喹尼联合信迪利单抗对比TPC治疗晚期子宫内膜癌的安全性和耐受性；评价呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期子宫内膜癌患者的药代动力学（PK）特征；评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比TPC治疗晚期子宫内膜癌对患者生活质量评分的影响。探索性目的：评价生物标志物对疗效的影响。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
经病理确诊的晚期子宫内膜癌，且研究者根据RECIST 1.1评估具有可测量病灶；
既往接受一线系统性含铂治疗失败；
ECOG PS 0分或1分；
需提供肿瘤标本生物标志物的检测；
中心实验室检测的非MSI-H，或既往检测结果显示是pMMR；
具有足够的骨髓、肝肾器官功能。
预期生存≥12周；
有生育能力的女性患者必须在随机前7天内，血清妊娠试验结果为阴性。

排除标准

子宫内膜癌肉瘤或肉瘤；
已知的dMMR或MSI-H患者；
既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1级；
随机前4周内接受过已获批的系统抗肿瘤治疗；
过去5年内患有其它恶性肿瘤
既往或筛选期存在中枢神经系统（CNS）转移；
随机前4周内接受过根治性放疗；随机前60天内进行近距离放疗；随机前1周内接受过姑息性放疗；放疗相关毒性反应尚未恢复或还需要治疗；
既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2及抗CTLA-4或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体或小分子VEGFR抑制剂治疗；
筛选时存在有症状或需要治疗的甲状腺功能异常；
随机前4周内使用过免疫抑制剂；
存在任何活动性需要系统治疗的自身免疫性疾病或既往2年内患有自身免疫性疾病病史；
随机前4周内接受过系统性免疫刺激剂治疗；
随机前4周之内或计划在研究期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗；
随机前4周内接受过外科大手术或者研究者评估有临床意义的未愈合的伤口、骨折；或预计在研究过程中需要接受重大外科手术；
不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液；
患者目前存在药物未能控制的高血压；
患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服给药；
伴随用药中有或随机前2周或5个半衰期内（以更长的时间段为准）接受过CYP3A4强诱导剂；
患者目前存在消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
随机前3周内有活动性出血，或黑便等，或首次用药前2周内肿瘤有出血；
筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，经研究者判断存在较大出血风险；
随机前6个月内有过动脉血栓或深静脉血栓；或者12个月内发生过卒中事件和/或短暂性脑缺血发作
有显著临床意义的心血管疾病；
研究者判断有临床意义的严重电解质异常；
随机前存在活动性感染或原因不明的发热；
患有活动性肺结核（TB）的患者或者随机前1年内接受过抗结核治疗；
既往和目前有可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；曾经或目前患有需要类固醇激素治疗的（非感染性）肺部炎症；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性；
已知有临床意义的肝病病史；
已知对任何研究药物或其任何辅料过敏，或既往对任何其他单克隆抗体有严重过敏史；
随机前4周内接受过其它国内尚未获批或未上市的临床药物治疗；
妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
曾接受过组织/器官移植的患者；
可能影响研究依从性的已知精神疾病或药物滥用障碍患者；
研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:呋喹替尼胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:呋喹替尼胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:信迪利单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用盐酸多柔比星	剂型:注射剂
中文通用名:紫杉醇注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
独立影像评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）	从随机化至疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。	有效性指标
总生存期（OS）	从患者随机化至任何原因导致死亡的时间。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
IRC及研究者评估的客观缓解率（ORR）	依据RECIST 1.1标准，经过确认的肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求	有效性指标
缓解持续时间（DoR）	从肿瘤首次评估为完全缓解或部分缓解开始，至首次疾病进展或各种原因死亡的时间（以先发生者为准）。	有效性指标
疾病控制率（DCR）	依据RECIST 1.1标准，经过确认的肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求。	有效性指标
至缓解时间（TTR）	从随机分组至最早达到完全缓解或部分缓解（以先发生者为准）的时间。	有效性指标
研究者评估的PFS	从随机化至疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。	有效性指标
1)治疗期不良事件（TEAE） 2)生命体征和12导联心电图（ECG）等结果较基线的变化 3)临床实验室检查结果相对于基线的变化	从受试者签署知情同意书，至末次用药后30/90天内	安全性指标
呋喹替尼血药浓度	给药后至C4D14	安全性指标
评估与健康相关的生活质量 HRQoL相对于基线的评分变化	从受试者签署知情同意书，至末次用药后30/90天内	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴小华	博士	主任医师	13601772486	docwuxh@hotmail.com	上海市-上海市-徐汇区东安路270号	200030	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南省	长沙市
广西医科大学附属肿瘤医院	阳志军	中国	广西壮族自治区	南宁市
中山大学肿瘤防治中心	刘继红	中国	广东省	广州市
云南省肿瘤医院	杨宏英	中国	云南省	昆明市
首都医科大学附属北京妇产医院	吴玉梅	中国	北京市	北京市
河南省肿瘤医院	王莉	中国	河南省	郑州市
重庆大学附属肿瘤医院	邹冬玲	中国	重庆市	重庆市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈秀玮	中国	黑龙江省	哈尔滨市
天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
浙江省肿瘤医院	楼寒梅	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属妇产科医院	吕卫国	中国	浙江省	杭州市
山东省肿瘤医院	于浩	中国	山东省	济南市
福建省肿瘤医院	孙阳	中国	福建省	厦门市
温州医科大学附属第一医院	颜笑健	中国	浙江省	温州市
山西医科大学第二医院	王伟	中国	山西省	太原市
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	杨红	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-06-11

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 412 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

呋喹替尼胶囊 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

呋喹替尼胶囊｜进行中-尚未招募