登记号
CTR20244118
相关登记号
CTR20212683,CTR20221009
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用SHR-A2009对比含铂化疗治疗EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究
试验专业题目
SHR-A2009对比含铂化疗治疗表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌的随机对照、开放性、多中心III期研究
试验方案编号
SHR-A2009-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘俊
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Jun.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估 SHR-A2009 对比含铂化疗治疗 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）（基于盲态独立中心评估）、总生存期（OS）及其它有效性指标，包括PFS（研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR），以及评估患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
- 经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者；
- 组织学或血液标本确认具有EGFR突变；
- 针对局部晚期或转移性NSCLC，必须接受过EGFR TKI治疗，治疗期间或之后发生影像学疾病进展；
- 至少具有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶；
- ECOG体力评分0-1分；
- 预计生存时间≥12周；
- 有充分的骨髓及器官功能
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；
- 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；
- >30 Gy的非胸部放射治疗要求治疗结束与首次研究治疗间隔不少于4周
- 在首次使用研究药物前4周内接受过重大外科手术或出现过显著外伤；
- 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；
- 患有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的肺部疾病；
- 有严重的心脑血管疾病
- 首次用药前4周内存在重度感染
- 首次研究用药前3个月内发生的动/静脉血栓事件
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
- 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- 对随机分配的治疗方案任何成分过敏，对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A2009
|
剂型:注射剂（注射用无菌粉末）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS） | 随机开始至疾病进展或因任何原因死亡。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 随机开始至受试者死亡 | 有效性指标 |
| PFS（研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR） | 随机至疾病进展。 | 有效性指标 |
| 安全性 | 从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83827812 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 徐崇锐 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 石敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山市人民医院 | 张俊凯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄韵坚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福州大学附属省立医院 | 潘小杰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 海南省人民医院 | 陈永倖 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 桂林医学院附属医院 | 薛峰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭三星 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 潘金兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 纪媛媛 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江苏省人民医院 | 刘凌翔 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 连云港市第一人民医院 | 蒋晓东 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 王燕 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王海永 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 青岛大学附属医院 | 王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 潍坊市人民医院 | 谭薇 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 山西省肿瘤医院 | 段建春 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 运城市中心医院 | 贾莉 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川省肿瘤医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 张衍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 董超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 贵州省人民医院 | 张瑜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 遵义医科大学第二附属医院 | 何思思 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 兰箭 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 李梦侠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛/周韶璋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 仲佳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-29；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
