登记号
CTR20243247
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于经他莫昔芬辅助治疗 2-3 年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。
试验通俗题目
依西美坦片人体生物等效性研究
试验专业题目
依西美坦片（25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
CZSY-BE-YXMT-2416
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄治民
联系人座机
0573-82589005
联系人手机号
13862098187
联系人Email
zhimin.huang@arthurgroups.com
联系人邮政地址
浙江省-嘉兴市-南湖区大桥镇凌公塘路3556号嘉科生命科学院3号楼
联系人邮编
314006
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Italia s.r.l.为持证商的依西美坦片（商品名：阿诺新®，规格：25mg）为参比制剂，对连云港杰瑞药业有限公司生产、浙江亚瑟医药有限公司持证的受试制剂依西美坦片（规格：25mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂依西美坦片（规格：25mg）和参比制剂依西美坦片（商品名：阿诺新®，规格：25mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 健康绝经后女性受试者（绝经≥12 个月），年龄在45~65周岁之间（包括临界值）；
- 受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）19.0~28.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
- 受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐卵计划；
- 筛选前自愿作为签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、输血四项、妊娠检查、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- 既往曾接受过子宫切除术或在筛选时激素水平（促黄体生成素、促卵泡生成素和雌二醇）检测显示未绝经者（以临床医师判断为准）；
- 在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对依西美坦或其任何辅料成分过敏者；
- 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3 个月内使用过毒品者；
- 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡巴咪嗪、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、通过CYP3A4 代谢且治疗窗窄的药物以及含雌激素的药物）者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用试验药物或非本人来参加临床试验者；
- 有骨质疏松症或存在相关病史者；
- 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 对于罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 受试者正处在哺乳期者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
- 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
- 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前酒精呼气检测结果阳性者；
- 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）；
- 入住前48.0h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- 入住前未保持良好的生活状态者；
- 有其他违背方案的行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依西美坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依西美坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC 0-t和AUC 0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查、凝血功能、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永东 | 药学本科 | 副主任药师 | 0735-2343073 | czsdyrmyyyqlc@163.com | 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
