登记号
CTR20212250
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
诱导和实施全身麻醉，可以与镇静麻醉类药合用
试验通俗题目
盐酸艾司氯胺酮注射液验证性临床试验
试验专业题目
评价盐酸艾司氯胺酮注射液在择期腹腔镜手术患者中全身麻醉的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
YZJ101901-YZ-2035
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周萍
联系人座机
0523-86975079
联系人手机号
13952615505
联系人Email
zhouping@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
以原研药品盐酸艾司氯胺酮注射液（Ketanest® S）为阳性对照，在择期全身麻醉腹腔镜手术患者中评价扬子江药业集团有限公司研制的盐酸艾司氯胺酮注射液用于全身麻醉的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有全身麻醉禁忌症者，或既往曾出现过麻醉意外者
- 行择期全身麻醉腹腔镜手术患者（仅限进行气管插管机械通气），1小时≤预期麻醉时间≤2.5小时；
- 美国麻醉医师学会（ASA）评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
- 18kg/m2＜BMI＜30kg/m2
- 受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书
排除标准
- 有全身麻醉禁忌症者，或既往曾出现过麻醉意外者
- 已知对盐酸氯胺酮、盐酸艾司氯胺酮、丙泊酚、罗库溴铵、阿片类药物、新斯的明、阿托品、颠茄生物碱不耐受或过敏者
- 长期（连续或间断性）服用苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者，或随机前24小时内使用过麻醉性镇痛药或7日内使用过麻醉药物者
- 在筛选前6个月内接受过大手术或受过大的创伤或计划在研究期间接受手术者
- 有哮喘病史者
- 有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）或认知功能障碍者
- 有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病者
- 有严重的心血管病史（如：心肌缺血、心力衰竭和严重心律失常等）；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者筛选前6个月内出现心肌梗塞者
- 经降压药物治疗后收缩压仍≥140mmHg，和/或舒张压仍≥90mmHg的高血压患者
- 血糖未获满意控制的糖尿病者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）
- 严重脂类代谢异常者（如甘油三酯＞5mmol/L、糖尿病高血脂症、家族性高胆固醇血症、类脂性肾病、伴有高脂血症的急性胰腺炎等）
- 有甲状腺功能亢进史者
- 筛选前2年内有吸毒史者
- 筛选前2年内有酗酒史者，酗酒即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或急性酒精中毒或酒精依赖者
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验者（定义为接受试验药物或者安慰剂）
- 经研究者判定为呼吸道管理有困难者（改良马氏评分为Ⅳ级）
- 凝血功能异常（PT或PT-INR≥1.5×ULN、APTT≥1.5×ULN），或具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者
- 贫血或者血小板减少者（PLT≤80×109/L，HGB≤90g/L）
- 肝功能异常者[ALT和（或）AST≥1.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN]
- 肾功能异常者（BUN≥1.5×ULN；Cr≥1.2×ULN）
- 妊娠或哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在筛选期至试验结束期间避孕
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸艾司氯胺酮注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸艾司氯胺酮注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麻醉苏醒时间 | 第一天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 精神系统不良反应发生率（受试者苏醒后60min内） | 第一天 | 安全性指标 |
| 血流动力学稳定性（血压、心率） | 第一天 | 安全性指标 |
| 维持期丙泊酚用量 | 第一天 | 有效性指标 |
| 补救措施发生率 | 第一天 | 安全性指标 |
| 拔管后NRS疼痛评分 | 第一天 | 安全性指标 |
| 拔管及拔管后躁动评分 | 第一天 | 安全性指标 |
| 拔管后定向力评分、定向力恢复时间 | 第一天 | 安全性指标 |
| 麻醉满意程度 | 第一天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抑郁量表评分 | 第一天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 医学博士 | 教授 | 0731-88618151 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410006 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属第一附院 | 闵苏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省人民医院 | 孔高茵 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 李爱媛 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 庞磊 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济南市中心医院 | 王芹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 柳州市工人医院 | 陈霞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 高巨 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 嵇富海 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 四川省人民医院 | 魏新川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉市第四医院 | 彭晓红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 王志萍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 杨建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 祝胜美 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 戴茹萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西二院 | 林雪梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市中心医院 | 李军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 362 ；
已入组例数
国内: 362 ；
实际入组总例数
国内: 362 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-08；
试验终止日期
国内：2022-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
