登记号
CTR20240849
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于非阿片类药物及弱阿片类药物难以控制的如下疼痛：1.各种中重度癌痛；2. 中重度慢性疼痛
试验通俗题目
在慢性疼痛受试者中评估24h芬太尼透皮贴剂（II）与72h芬太尼透皮贴剂（商品名：多瑞吉）的药代动力学的单中心、随机、两阶段研究
试验专业题目
在慢性疼痛受试者中评估24h芬太尼透皮贴剂（II）与72h芬太尼透皮贴剂（商品名：多瑞吉）的药代动力学的单中心、随机、两阶段研究
试验方案编号
YCRF-FTN-I-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路 519 号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1） 在慢性疼痛受试者中比较24h芬太尼透皮贴剂（II）T1与72h芬太尼透皮贴剂的药代动力学（第一阶段）。
2） 在慢性疼痛受试者中比较24h芬太尼透皮贴剂（II）T2和T3的药代动力学（第二阶段）。
次要目的：
1）评估24h芬太尼透皮贴剂（II）与72h芬太尼透皮贴剂的安全性；
2）评估24h芬太尼透皮贴剂（II）与72h芬太尼透皮贴剂的黏附力。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且同意按照试验方案要求完成研究；
- 受试者愿意自试验给药前2周至试验药品最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证试验给药前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- 年龄为18～50周岁具有非癌性慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
- 未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24h内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间疼痛不会加重；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
- 给药部位皮肤必须健康、清洁、干燥、非毛发浓密，没有红肿、刺激、烧伤或割伤，没有疤痕。
排除标准
- 经临床医生判定有临床意义的异常情况（包括生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图），且研究者认为不适宜参加者；
- 存在包括但不限于以下经研究者判定为严重的神经/精神系统疾病【如抑郁，癫痫类，颅脑损伤、颅内高压病史者，或有癫痫发作或有症状的头部外伤等】、呼吸系统疾病【如患有严重慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病、肺心病史、呼吸储备减少、缺氧、高碳血酸症、支气管哮喘（慢性，急性或重度）和睡眠呼吸暂停综合症等】、免疫系统疾病（如特应性皮炎，牛皮癣，白癜风等）、心脑血管系统疾病、消化系统疾病（包括胃肠梗阻、麻痹性肠梗阻、任何病因引起的频发恶心或呕吐等）、血液及淋巴系统疾病、泌尿系统疾病、内分泌系统疾病者；
- 有过敏性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏），或已知对阿片类药物、纳曲酮、芬太尼以及贴剂中黏附剂过敏，或存在应用此类药物的禁忌症者；
- 受试者易出汗或皮肤颜色和皮肤状况存在明显差异者，用药部位（上臂）毛发过多、晒伤、凸起的痣、疤痕、开放性伤口、纹身或有颜色会干扰药物的放置、对药物反应的皮肤评估；
- 试验用药品给药前3个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 试验用药品给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- 试验用药品给药前14天使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品；
- 试验用药品给药前五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻），或筛选前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 试验用药品给药前1个月内接种过疫苗，或试验期间计划接种疫苗者；
- 试验用药品给药前3个月内献血包括成分血（≥200mL）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；
- 试验用药品给药前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验用药品给药前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品者；
- 试验用药品给药前3个月内每天进食过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）和食物，或不同意试验期间停止进食茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料和食物者；
- 试验用药品给药前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- 试验用药品给药前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品者；
- 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:24h 芬太尼透皮贴剂（II）
|
剂型:透皮贴剂
|
|
中文通用名:24h 芬太尼透皮贴剂（II）
|
剂型:透皮贴剂
|
|
中文通用名:24h 芬太尼透皮贴剂（II）
|
剂型:透皮贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:72h芬太尼透皮贴剂
|
剂型:透皮贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。 | 至给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，AUC_%Extrap、λz | 至给药后168h | 有效性指标 |
| 安全性指标包括AE、SAE、生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血尿妊娠-仅限女性）、12导联心电图和用药部位皮肤反应等检查进行评价。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苗佳 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601806 | miaosiyi1971@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 苗佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
