CTR20160688|甲型H7N9流感病毒裂解疫苗

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20160688

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张珂

联系人座机

0373-3559868

联系人手机号

联系人Email

zk0386@hualan.com

联系人邮政地址

河南省新乡市华兰大道甲1号

联系人邮编

453003

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

初步评价华兰生物研发的不同种类、剂量H7N9流感病毒疫苗在相应年龄健康人群中的安全性和免疫原性，为后续试验的进行做数据支持。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

3岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

成人组入选标准一：18岁及以上，智力正常的常住健康人群；
成人组入选标准二：本人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
成人组入选标准三：能遵守临床试验方案的要求，按时接受免疫前后血液检查和配合随访。
青少组入选标准一：12-17岁智力正常的常住健康人群；
青少组入选标准二：本人及其监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
青少组入选标准三：能遵守临床试验方案的要求，按时接受免疫前后血液检查和配合随访。
少儿组入选标准一：3-11岁智力正常的常住健康人群；
少儿组入选标准二：监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
少儿组入选标准三：能遵守临床试验方案的要求，按时接受免疫前后血液检查和配合随访。

排除标准

第一针排除标准：有H7N9流感病毒感染或可疑感染史者；
第一针排除标准：对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；
第一针排除标准：哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史；
第一针排除标准：先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
第一针排除标准：无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
第一针排除标准：自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；
第一针排除标准：癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
第一针排除标准：凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
第一针排除标准：近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
第一针排除标准：接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
第一针排除标准：接受试验疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
第一针排除标准：在接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃；
第一针排除标准：在接种疫苗时发热者，腋下体温>37.0℃；
第一针排除标准：接受试验疫苗前实验室检测指标异常；
第一针排除标准：女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性；
第一针排除标准：正在参加另一项临床试验者；
第一针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上不良反应者（包括局部、全身不良反应和生命体征、实验室指标异常情况）；
第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的2级及以上过敏反应者；
第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何第一针排除标准中的情况，尤其是第二针接种前的体检中发现的生命体征、实验室检测指标具有临床意义的异常情况。
第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，接受有可能影响疫苗抗体产生的相关药物或治疗，包括；（1）口服激素/类固醇药物（不包括针对过敏性鼻炎等疾患的皮质类固醇喷雾治疗）；（2）口服抗过敏药物（不包括表面皮质的抗过敏外敷治疗）；（3）献血、大量输血和使用血液制品；（4）使用免疫抑制剂。
第二针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:15ug/剂H7N9流感病毒裂解疫苗	用法用量:注射剂，规格：0.5ml/瓶；用碘伏或75%的酒精消毒上臂外侧三角肌附着处皮肤，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗或对照疫苗，疫苗使用前应充分摇匀。全程免疫为2针，均采用0、21天免疫程序。
中文通用名:30ug/剂H7N9流感病毒裂解疫苗	用法用量:注射剂，规格：0.5ml/瓶；用碘伏或75%的酒精消毒上臂外侧三角肌附着处皮肤，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗或对照疫苗，疫苗使用前应充分摇匀。全程免疫为2针，均采用0、21天免疫程序。
中文通用名:7.5ug/剂H7N9流感全病毒灭活疫苗	用法用量:注射剂，规格：0.5ml/瓶；用碘伏或75%的酒精消毒上臂外侧三角肌附着处皮肤，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗或对照疫苗，疫苗使用前应充分摇匀。全程免疫为2针，均采用0、21天免疫程序。
中文通用名:15ug/剂H7N9流感全病毒灭活疫苗	用法用量:注射剂，规格：0.5ml/瓶；用碘伏或75%的酒精消毒上臂外侧三角肌附着处皮肤，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗或对照疫苗，疫苗使用前应充分摇匀。全程免疫为2针，均采用0、21天免疫程序。

对照药

名称	用法
中文通用名:磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液（安慰剂）	用法用量:注射剂，规格：0.5ml/瓶；用碘伏或75%的酒精消毒上臂外侧三角肌附着处皮肤，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗或对照疫苗，疫苗使用前应充分摇匀。全程免疫为2针，均采用0、21天免疫程序。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全身和局部不良反应及不良事件发生率	首针接种后21天内和第二针接种后30天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免疫原性	首针接种后第21天和全程接种后第21天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
夏胜利		主任技师	13592610137	1792865518@qq.com	中国河南省郑州郑东新区农业东路105号	450016	河南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2015-07-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 588 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 588 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-11-06；

试验终止日期

国内：2016-12-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲型H7N9流感病毒裂解疫苗 ｜已完成