登记号
CTR20222027
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经治的广泛期小细胞肺癌
试验通俗题目
在经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者中评价 I-DXd
试验专业题目
一项在经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者中评价Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd，一种B7-H3抗体偶联药物[ADC]）的多中心、随机、开放性、2期研究（IDeate Lung01）
试验方案编号
DS7300-127
方案最近版本号
Version 3.0
版本日期
2024-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
熊玮
联系人座机
021-60397462
联系人手机号
联系人Email
xiong.wei.4t@daiichisankyo.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场51楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
研究 I-DXd在经治的ES-SCLC受试者中的抗肿瘤活性
次要目的：
评估 I-DXd在经治的 ES-SCLC 受试者中的安全性和耐受性
进一步研究 I-DXd 在经治的 ESSCLC 受试者中的抗肿瘤活性 评价 I-DXd 的药代动力学（PK）
评估 I-DXd 的免疫原性
探索性目的：
评估有效性、肿瘤活性和安全性终点的E-R关系。 研究I-DXd的药效学变化、反应和耐药的预测性生物标志物以及作用机制（MoA）
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何研究特定的合格验证程序之前，签署ICF，并注明日期。
- 受试者必须至少有一个病灶，既往未接受过放疗，适合进行空芯针活检。
- 年龄≥18 岁的男性或女性受试者（如果表示同意参加研究的法定年龄>18 岁，请遵守当地法规要求）。
- 组织学或细胞学记录为 ES-SCLC。
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估认为至少有一个可测量病灶。
- 既往接受过至少包含两个周期（早期出现客观疾病进展的情况除外）的一线含铂药物治疗作为广泛期疾病的全身治疗，且从方案3.0版开始，要求既往接受过至少二线全身治疗。
- 在最近的全身治疗期间或之后有文档记录到影像学疾病进展。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分: 0或1。
排除标准
- 既往接受过orlotamab、enoblituzumab或其他B7-H3靶向药物治疗（包括I-DXd）。
- 曾因治疗相关毒性而停用由依喜替康衍生物组成的抗体偶联药物（ADC）（如德曲妥珠单抗）。
- 临床活动性脑部转移、脊髓压迫或软脑膜癌扩散，定义为未经治疗或症状性、或需要类固醇激素或抗惊厥药治疗以控制相关症状。
- 在过去 6 个月内有以下任何情况：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或动脉血栓栓塞事件。
- 具有临床意义的角膜疾病
- 患有未能控制或显著的心血管疾病
- 筛选期时，有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
- 因肺部并发症导致的临床重度肺部损害。
- 长期类固醇治疗（剂量为每日10 mg或以上泼尼松当量）。低剂量吸入性类固醇（用于哮喘/COPD）、外用类固醇（用于轻度皮肤疾病）或关节内注射类固醇除外。
- 入组前3年内有SCLC以外的恶性肿瘤病史，除外已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、已通过内镜手术治愈的浅表性胃肠道（GI）肿瘤和未侵犯肌层的膀胱癌
- 有同种异体骨髓、干细胞或实体器官移植史。
- 既往抗癌治疗毒性未恢复，指毒性（脱发除外）尚未恢复至美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准第 5.0 版（NCI-CTCAE V5.0）定义的≤1 级或基线。
- 对原料药、药品中的非活性成分有超敏反应史或对其他单克隆抗体有严重超敏反应。
- 有持续未能控制的全身性细菌、真菌或病毒感染的证据。
- 活动性或未能控制的乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
- 有证据显示存在重度或未能控制的全身性疾病（包括活动性出血体质、精神疾病/社会状况、物质滥用）
- 在首次使用研究药物之前的 30 天内已接种活疫苗。
- 妊娠或哺乳或计划在研究期间妊娠的女性。
- 既往或当前存在具有临床意义的疾病、医学疾病、手术史、体格检查结果或实验室检查异常，研究者认为这些因素均可能影响受试者的安全性
- 已知存在控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。如果当地法规或机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）要求，受试者应在入组前进行HIV检查。根据以下标准将HIV感染（阳性HIV1/2抗体检测）定义为控制良好：病毒RNA载量<400拷贝/mL、CD4+计数/水平≥350个细胞/μL、在过去12个月内无获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关机会感染，以及在服用相同的抗HIV逆转录病毒药物至少4周内病毒载量稳定。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DS-7300a
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:DS-7300a
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由盲态独立中心审查（BICR）评估的经I-DXd治疗的ES-SCLC患者中的客观缓解率（ORR） | 大约24个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间发生治疗中出现不良事件（TEAE）的受试者例数 | 大约24个月 | 安全性指标 |
| 无进展生存（PFS） | 大约24个月 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DoR） | 大约24个月 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 大约24个月 | 有效性指标 |
| 至缓解时间（TTR） | 大约24个月 | 有效性指标 |
| 研究者评估的客观缓解率（ORR） | 大约24个月 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 大约24个月 | 有效性指标 |
| 达峰浓度（Cmax） | 大约24个月： 第1周期：给药前、输注结束、输注开始后*3、6和24h、第4天、第8天、第15天和第22天 第2周期：给药前和输注结束 第3周期：给药前、输注结束、开始输注后3和6h 第4周期、第5周期和之后每2个周期直到24个月：给药前（每周期21天） | 有效性指标 |
| 血药浓度达峰时间（Tmax） | 大约24个月： 第1周期：给药前、输注结束、输注开始后*3、6和24h、第4天、第8天、第15天和第22天 第2周期：给药前和输注结束 第3周期：给药前、输注结束、开始输注后3和6h 第4周期、第5周期和之后每2个周期直到24个月：给药前（每周期21天） | 有效性指标 |
| 谷浓度 （Ctrough） | 大约24个月： 第1周期：给药前、输注结束、输注开始后*3、6和24h、第4天、第8天、第15天和第22天 第2周期：给药前和输注结束 第3周期：给药前、输注结束、开始输注后3和6h 第4周期、第5周期和之后每2个周期直到24个月：给药前（每周期21天） | 有效性指标 |
| 曲线下面积 （AUC） | 大约24个月： 第1周期：给药前、输注结束、输注开始后*3、6和24h、第4天、第8天、第15天和第22天 第2周期：给药前和输注结束 第3周期：给药前、输注结束、开始输注后3和6h 第4周期、第5周期和之后每2个周期直到24个月：给药前（每周期21天） | 有效性指标 |
| 半衰期（t1/2） | 大约24个月： 第1周期：给药前、输注结束、输注开始后*3、6和24h、第4天、第8天、第15天和第22天 第2周期：给药前和输注结束 第3周期：给药前、输注结束、开始输注后3和6h 第4周期、第5周期和之后每2个周期直到24个月：给药前（每周期21天） | 有效性指标 |
| 治疗中出现抗药抗体（ADA）的受试者百分比 | 大约24个月： 第1周期：给药前、输注结束、输注开始后*3、6和24h、第4天、第8天、第15天和第22天 第2周期：给药前和输注结束 第3周期：给药前、输注结束、开始输注后3和6h 第4周期、第5周期和之后每2个周期直到24个月：给药前（每周期21天） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学学士 | 主任医师 | 13943012851 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号 | 130012 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川大学华西医院 | 周清华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 广东省人民医院 | 涂海燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil | Christos Chouaid | 法国 | Créteil | Créteil |
| Hopital Tenon | Jacques Cadranel | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital Arnaud de Villeneuve | Jean-Louis Pujol | 法国 | Montpellier cedex 5 | Montpellier cedex 5 |
| Centre Léon Bérard | Maurice Perol | 法国 | Lyon | Lyon |
| H？pital Nord - CHU Marseille | Laurent Greillier | 法国 | Marseille | Marseille |
| Institut Curie - site de Paris | Sophie Beaucaire | 法国 | Paris | Paris |
| Shizuoka Cancer Center | Ryo Ko | 日本 | Shizuoka-Ken | Shizuoka-Ken |
| Kindai University Hospital | Hidetoshi Hayashi | 日本 | Osakasayama | Osakasayama |
| Kanagawa Cancer Center | Haruhiro Saito | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| National Cancer Center Hospital | Tatsuya Yoshida | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| Cancer Institute Hospital of JFCR | Satoru Kitazono | 日本 | Koto-ku | Koto-ku |
| National Cancer Center Hospital East | Tetsuya Sakai | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| Osaka International Cancer Institute | Kazumi Nishino | 日本 | Osaka | Osaka |
| Samsung Medical Center | Myung-Ju Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Dong-Wan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital-Bundang Hospital | Yu Jung Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Ji-Youn Han | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Taipei Veterans General Hospital | Chi-Lu Chiang | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch clinical trial pharmacy | Chin-Chou Wang | 中国台湾 | Kaohsiung City | Kaohsiung City |
| Taichung Veterans General Hospital - Clinical Trial Pharmacy | Tsung-Ying Yang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| National Cheng Kung University Hospital - Clinical Trial Pharmacy | Wu-Chou Su | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| National Taiwan University Hospital | Chih-Hsin Yang | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch | Chiao-En Wu | 中国台湾 | Taoyuan City | Taoyuan City |
| Hospital Regional de Malaga | Vanesa Gutierrez Calderon | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a | Rosario Garcia Campelo | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| Hospital 12 de octubre | Luis Paz-Ares Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Ramon y Cajal | Maria Eugenia Olmedo Garcia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Vall d'Hebron | Alejandro Navarro Mendivil | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Virgen Macarena | David Vincente Baz | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| ICO I’Hospitalet – Hospitalet Duran I Reynals | Ramon Palmero Sanchez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Millennium Physicians Association, LLP | Woondong Jeong | 美国 | Houston | Houston |
| Henry Ford Health System | Shirish Gadgeel | 美国 | Detroit | Detroit |
| Cancer and Hematology Centers of Western Michigan | Yuanbin Chen | 美国 | Grand Rapids | Grand Rapids |
| University of Chicago | Christine Bestvina | 美国 | Chicago | Chicago |
| Cancer Specialists, LLC | Hema Vankayala | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| Duke Cancer Institute | Neal Ready | 美国 | Durham | Durham |
| Moffit Cancer Center | Jhanelle Gray | 美国 | Tampa | Tampa |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) | Charles Rudin | 美国 | New York | New York |
| Sarah Cannon | Melissa Johnson | 美国 | Nashville | Nashville |
| Hackensack | Martin Gutierrez | 美国 | Hackensack | Hackensack |
| University of Wisconsin Carbone Cancer Center | Anne Traynor | 美国 | Madison | Madison |
| Montefiore Medical Center PRIME | Balazs Halmos | 美国 | Bronx | Bronx |
| Dana-Farber Cancer Institute | Jacob Sands | 美国 | Boston | Boston |
| Washington University School of Medicine St. Louis | Saiama Waqar | 美国 | St. Louis | St. Louis |
| Highlands Oncology Group | Eric Schaefer | 美国 | Springdale | Springdale |
| Johns Hopkins | Christine Hann | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden | Martin Wermke | 德国 | Dresden | Dresden |
| Evangelische Lungenklinik | Christian Grohe | 德国 | Berlin | Berlin |
| Nordwestklinikum Frankfurt | Atmaca, Akim | 德国 | Frankfurt | Frankfurt |
| Uniklinikum Essen | Wiesweg, Marcel | 德国 | Essen | Essen |
| University of Washington | Santana-Davila, Rafael | 美国 | Washington | Seattle |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-20 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-02 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-29 |
| 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 19 ；
国际: 80 ；
已入组例数
国内: 24 ；
国际: 187 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-08；
国际：2022-05-26；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-17；
国际：2022-06-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
