登记号
CTR20140715
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度原发性高血压
试验通俗题目
CS8663动态血压监测临床试验
试验专业题目
动态血压监测评价CS8663治疗原发性轻中度中国高血压患者的疗效及安全性的临床试验
试验方案编号
SS 8663-04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杭莉
联系人座机
021-60397257
联系人手机号
联系人Email
hang .li.bx@daiichisankyo.com.cn
联系人邮政地址
上海市南京西路1717号会德丰国际广场51楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以24小时ABPM监测评价CS8663 20/5 mg治疗原发性轻、中度中国高血压患者的疗效及安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书
- 男性或女性门诊患者，年龄 > 18周岁并 < 75周岁
- 符合原发性高血压诊断标准，并且：在随访3时三次SeDBP的平均值 ≥ 95 mmHg 并 < 110 mmHg，且任何一次SeSBP< 180 mmHg
- 女性患者必须愿意在试验期间采取充分的避孕措施，或者已经绝经，或者已接受绝育手术
排除标准
- 不能或不愿签署知情同意书
- 已知或怀疑继发性高血压的患者
- 曾经参加过本试验（包括中途退出本试验或者已经完成本试验）的受试者
- 有慢性肝病史合并肝功能异常表现为ALT或者AST > 2倍正常上限
- 入选本试验前六个月有下列病史：急性心肌梗死、冠状动脉腔内成形术（PTCA）、不稳定性心绞痛、心源性休克、高血压脑病、脑血管意外（中风）或短暂性脑缺血发作
- 既往或目前有充血性心功能不全（NYHA分级为III ~ IV级），肥厚梗阻性心肌病，心瓣膜病或风湿性心脏病
- 有临床意义的心律失常
- 双侧肾动脉狭窄，孤立性肾动脉狭窄，肾移植术后
- 急性肾小球肾炎
- 视网膜出血/渗出
- 1型糖尿病
- 未控制的2型糖尿病（参加本试验前一个月内空腹静脉或毛细血糖 > 200 mg/dl或11.1mmol/L达两次以上，或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变）
- 有临床意义的实验室检查结果
- 根据生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室指标等研究者判断为血容量不足的患者
- 电解质紊乱：高钾血症（血清钾 > 5.5 mmol/L）或低钾血症（< 3.5 mmol/L），低钠血症（血钠 < 130 mmol/L）
- 自身免疫性疾病、结缔组织病、过敏性/血管神经性水肿患者
- 胆道梗阻患者
- 妊娠、哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 酒精依赖或者滥用药物史
- 试验期间需要服用其他可能影响血压的药物
- 试验期间需要进行择期手术的患者
- 已知对试验药物或者试验药物的任何一种成份过敏
- 在入选前一个月内参加过药物临床试验的，或者在参加本试验期间有计划参加其他药物临床试验的受试者
- 研究者判断受试者不适合参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CS8663(安慰剂)
|
用法用量:片剂；规格20/5mg；口服，一天一次，每次20/5mg，用药时程：2周
|
|
中文通用名:CS8663
|
用法用量:片剂；规格20/5mg；口服，一天一次，每次20/5mg，用药时程：6周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较从基线到治疗6周结束，24小时动态血压监测的平均DBP和SBP的变化; | 治疗6周结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗6周结束，24小时动态血压监测的DBP和SBP的谷/峰比值（个体和整体谷/峰比值）。 | 治疗6周结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗6周结束，24小时动态血压监测的DBP和SBP的昼平均值（06:00 至22:00）。 | 治疗6周结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗6周结束，24小时动态血压监测的DBP和SBP的夜平均值（22:01 至05:59）。 | 治疗6周结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗6周结束时的有效率（诊室手动测量血压）。 | 治疗6周结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 诸骏仁 | 教授 | 021-64041990*2532 | zhu.junren@zs-hospital.sh.cn | 上海市枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 葛均波 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 中日友好医院 | 柯元南 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 华琦 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 沈节艳 | 中国 | 上海 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 62 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-10-30；
试验终止日期
国内：2015-03-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
