登记号
CTR20252013
相关登记号
CTR20234264,CTR20243474,CTR20250108
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
绝经期血管舒缩症
试验通俗题目
GS1-144片在健康绝经后女性中的生物利用度比对研究
试验专业题目
中国健康绝经后女性受试者中空腹单次口服GS1-144片的随机、开放、单剂量、双交叉设计的生物利用度比对研究
试验方案编号
GenSci074-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周旺
联系人座机
010-53678383
联系人手机号
15005136729
联系人Email
zhouwang@genscigroup.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
评价中国健康绝经后女性受试者口服处方变更前、后的GS1-144片的药代动力学（PK）特征和两制剂在人体内的相对生物利用度。
次要目的
1.评价中国健康绝经后女性受试者口服处方变更前、后的GS1-144片的主要代谢产物M1的PK特征及其相对生物利用度；2.评估中国健康绝经后女性受试者口服处方变更前、后的GS1-144片后的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 1.签署知情同意书（ICF）时：年龄在40-65岁（含边界值）之间
- 2.绝经后女性受试者：自然绝经（定义为连续的自发性闭经≥ 12个月，哺乳或外科手术导致的绝经除外，或连续的自发性闭经≥ 6个月、血清卵泡刺激素（FSH）> 40 IU/L以及血清雌二醇（E2）浓度小于绝经后女性正常范围上限，或双侧卵巢切除术后≥ 6周（伴/不伴有子宫切除）
- 3.体重≥ 45 kg，且体重指数（BMI）在18-28 kg/m2范围内（含边界值）
- 4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加试验，了解并签署ICF；
排除标准
- 1.（筛选期/入住问诊）已知对研究药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘、荨麻疹等），或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者）
- 2. （筛选期/入住问诊）既往或目前患有任何研究者认为具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏方面和/或其他重大的疾病者
- 3. （筛选期/入住问诊）首次给药前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者
- 4. （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内接受过输血者、或有过献血者、或失血≥400 mL者、或计划试验结束后1个月内献血者
- 5. 传染病检测异常有临床意义，如人免疫缺陷病毒抗原（HIV Ag）或抗体（HIV Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）或梅毒螺旋体抗体及特异性抗体阳性者
- 6. （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者除外）或正在参加其他临床试验者
- 7. （筛选期/入住问诊）首次给药前4周内使用过任何处方药物［包括但不限于任何改变肝酶活性的药物（如糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢菌素等）］，或给药前2周内使用过任何非处方药物（包括但不限于中草药、中草药复方制剂、保健品等）和维生素补充剂；其中包括在服用研究药物前3个月内服用过细胞色素P450 1A2（CYP1A2）的诱导剂，或在前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过CYP1A2抑制剂者
- 8. 筛选时体格检查、胸部X线、腹部超声或生殖器官超声检查结果异常且有临床意义者；甲状腺功能、甲状旁腺功能或颈部超声检查结果异常且有临床意义者；实验室检查异常且有临床意义者
- 9. 生命体征异常有临床意义者，其中血压异常有临床意义的标准为收缩压≥ 140 mmHg或 < 90 mmHg，舒张压≥ 90 mmHg或 < 60 mmHg；
- 10. 筛选时12导联心电图提示使用Fridericia's公式校正的QT间期（QTcF）间期延长（女性> 460 ms，Fridericia’s公式：QTcF = QT/RR0.33）或12导联心电图其他指标异常有临床意义者
- 11.（筛选期/入住问诊）当前或1年内有药物滥用史者
- 12. （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 13. （入住期）酒精呼气检测结果阳性或筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1个标准单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
- 14. （入住期）尿液多项毒品联合检测结果阳性者
- 15. （筛选期/入住问诊）每周期入住I期病房前48小时内食用过可能影响研究药物代谢的食物或饮料（如含葡萄柚、杨桃或其制品的食物或饮料等）者
- 16. （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天过量（每天8杯以上，1杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或每周期入住I期病房前24小时内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者
- 17. 妊娠试验结果异常有临床意义或（筛选期/入住问诊）哺乳期女性
- 18. 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者
- 19. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GS1-144片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GS1-144片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中GS1-144的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vz/F和F%等 | D1-D11 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中主要代谢产物M1的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2和F%等 | D1-D11 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、12-导联心电图（ECG）、实验室检查、体格检查和生命体征 | D1-D11 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 医学博士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号成都新华医院住院部11楼 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-13；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-20；
试验终止日期
国内：2025-07-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
