登记号
CTR20222268
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。
试验通俗题目
AC-003胶囊在健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
评价AC-003胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单/多剂量递增的I期临床研究。
试验方案编号
ACCRO-CR-AC-003-PhIP-22-CN-00
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2022-09-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
边旭云
联系人座机
0512-62626021
联系人手机号
联系人Email
xuyun.bian@accro.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园A1楼北座E37单元
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究健康受试者单次和多次服用AC-003胶囊后的安全性和耐受性。
次要目的：观察健康受试者单次和多次服用AC-003胶囊后的药代动力学特征。
其他目的：探索单剂量给药后AC-003 的生物标志物/药动标志物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署书面知情同意书；
- 筛选时，年龄在18至60周岁（含）之间，男女不限；
- 筛选时，体重指数（BMI）＝体重（kg）/ （身高）2（m2），BMI在19.0 ~ 32.0 kg/m2（含边界值）；男性受试者体重 ≥ 50 kg, 女性受试者体重 ≥ 45 kg；
- 筛选检测项正常或异常无临床意义；
- 若为女性受试者必须：a. 不具有生育能力，或b. 如果为育龄女性，妊娠试验必须呈阴性，给药后至少3个月内必须使用高效的避孕方法；若为男性受试者，如果未经外科手术绝育，则必须同意研究期间至最后一次给药后至少3个月内不得捐赠精子，且与可能怀孕的女性伴侣发生性行为时，必须使用高效的避孕方法；
- 愿意且能够遵守所有研究评估并遵守方案时间表和限制条件；
排除标准
- 有慢性疾病史，包括由研究者确定与临床相关的筛选前3个月内的外科手术或筛选前２周内任何急性疾病；
- 筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；
- 患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症；
- 当前患有需要使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药给药的感染；
- 有任何恶性肿瘤疾病史；
- 在研究期间或研究药物首次给药前4个月内使用或计划使用全身性免疫抑制剂或免疫调节药物；使用研究药物前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔需为该药物的5个半衰期；
- 肾小球滤过率（eGFR）或血清肌酐值异常，eGFR <90 mL/min/1.73m2 ；
- 筛选时QT 间期（QTc），男性>450 msec，女性>470 msec者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检查阳性者；
- 结核感染病史；
- 筛选前3个月每周饮酒超过14 单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；或随机前酒精呼气试验结果呈阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，在首次研究药物给药1个月内吸烟（包括烟草、电子烟）；或筛选期尿可替宁试验阳性；
- 筛选前3个月内有药物滥用史或毒品筛查阳性者；
- 经证实具有临床意义的过敏反应；已知对任何研究药物成分过敏；
- 妊娠、哺乳期女性；
- 在研究药物首次给药前3个月内献血或失血≥450mL；或在筛选前1个月内献血或失血≥200mL；或计划在研究期间献血；或在研究药物首次给药1年前接受输血；
- 在研究药物首次给药之前三个月内参与过另一项研究性临床试验；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 研究者认为受试者有不适合该研究的既往给药史或任何其他情况，包括无法完全配合研究方案的要求或可能不符合某些研究要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AC-003胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:AC-003胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AC-003胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:AC-003胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性与耐受性将通过不良事件（AE）监测、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12 导联心电图等进行评价 | 从给药开始至随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：检测血浆中AC-003的血浆药物浓度； 单次给药剂量递增 PK 研究主要 PK 参数 | 单次给药前及给药后的48小时内 | 安全性指标 |
| 药代动力学：多次给药剂量递增 PK参数 | 给药前及末次给药后的48小时内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许重远 | 博士 | 主任药师 | 13926186470 | nfyygcp@126.com | 广东省-广州市-广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-18 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 65 ；
实际入组总例数
国内: 65 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-27；
试验终止日期
国内：2023-05-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
