登记号
CTR20240167
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗人免疫缺陷病毒1（HIV-1）感染
试验通俗题目
中国健康成人ACC017片单剂量递增、食物影响及药物间相互作用研究
试验专业题目
中国健康成人ACC017片单剂量递增、食物影响及药物间相互作用研究：一项单中心、随机化、双盲、安慰剂对照、两阶段试验
试验方案编号
ADYY-ACC017-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郓新明
联系人座机
0514-87752666
联系人手机号
联系人Email
yunxm@aidea.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号百家汇社区20栋4楼
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价ACC017片单次给药在中国健康成人中的安全性和耐受性；评价ACC017片单次给药药代动力学（PK）特征；评价食物对ACC017 PK的影响（FE）；评价ACC017片和恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)（FTC/TAF）联合给药时药物间相互作用（DDI）；初步确定ACC017片Ⅰb/Ⅱa期试验推荐剂量（RP2D）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求
- 签署知情同意书时，年龄18~55周岁（包括年满18周岁至未满56周岁），男女不限
- 筛选时，男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）在18.5~26 kg/m2范围内（包括界值）
- 自筛选日起至末次服用试验药物后3个月内无生育计划（包括捐精或捐卵计划）并同意使用有效的避孕措施（包括一种或一种以上的非药物避孕措施或日常生活无异性性行为）
- 筛选前，无重大内外科疾病史，且筛选期内生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、实验室检查、胸部X线及腹部超声检查结果正常，或虽轻微超出正常参考值范围但经研究者判断无临床意义
排除标准
- 筛选前，发生或正在发生有临床异常的疾病，包括但不限于心脑血管系统、呼吸系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨肌肉关节系统、免疫系统及神经精神系统疾病
- 经研究者判断可能或明确对试验药物、安慰剂或其中任何辅料有过敏反应，或过敏体质（多种药物及食物过敏），或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- 自筛选至研究用药前，发生急性疾病，如需要抗生素治疗的呼吸道感染
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针史或晕血史，或筛选前3个月内，献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）或接受输血，或计划在试验期间献血
- 存在吞咽困难情况，或筛选前6个月内，接受过手术或者计划在试验期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢及排泄的手术
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- 筛选前3个月内，平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何含酒精产品，或筛选时酒精呼气试验呈阳性
- 筛选前3个月内，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料
- 研究用药前48 h内，食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐及可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食
- 对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食
- 给药前28天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内，禁止使用强效或中度的CYP3A抑制剂（如克拉霉素、泰利霉素、酮康唑、伊曲康唑及奈法唑酮等）或强效CYP3A4诱导剂（如利福平、依非韦仑、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、吡格列酮、圣约翰草及糖皮质激素等）
- 给药前28天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内，服用过强效或中效的UGT1A抑制剂（如水飞蓟宾、利托那韦、阿扎那韦、奎尼丁、双氯芬酸、麦考酚酸及奥希替尼等）或强效UGT1A1诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥及苯妥英钠等）
- 给药前14天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内，使用过任何处方药、非处方药或中（草）药
- 筛选前1个月内，接受过疫苗接种（如新冠移苗、乙肝疫苗等），且经研究者评估不合适入组者
- 筛选时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或梅毒螺旋体（Tp）抗体呈阳性
- 筛选前5年内有药物滥用史，或筛选时尿药物筛查阳性
- 筛选时，处于妊娠期或哺乳期的女性，或血妊娠试验呈阳性（仅限WOCBP）
- 筛选前3个月内，接受了任何干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械等
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACC017片
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剂型:片剂
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中文通用名:ACC017片
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剂型:片剂
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中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACC017安慰剂片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:ACC017安慰剂片
|
剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 自单次给药后至给药后7天内不良事件（AE），即治疗中出现的AE的发生频率、与治疗相关性、严重程度、严重性及预期性。 | 7天 | 安全性指标 |
| 空腹单次单药给药后ACC017 PK参数：Cmax、C24h、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t及MRT0-∞。 | 24h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 自单次给药后至给药后7天内生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）检查及临床实验室检查变化。 | 7天 | 安全性指标 |
| PK参数：Cmax、C24h、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t及MRT0-∞； | 24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张福杰 | 医学博士 | 主任医师 | 010-84322581 | treatment@chinaaids.com | 北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
| 胡朝英 | 理学博士 | 副主任药师 | 010-84323059 | hucarol@126.com | 北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 张福杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 胡朝英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-24；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-25；
试验终止日期
国内：2024-05-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
