登记号
CTR20212210
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
强直性脊柱炎
试验通俗题目
一项评价ABY-035在强直性脊柱炎受试者中有效性、 安全性和耐受性的多中心、随机 、双盲 、 安慰剂对照研究
试验专业题目
一项评价ABY-035在强直性脊柱炎受试者中有效性、 安全性和耐受性的多中心、随机 、双盲 、 安慰剂对照研究
试验方案编号
ABY-035-204
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2021-08-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵红英
联系人座机
021-67337035
联系人手机号
联系人Email
mayzhao@inmagenebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区世纪大道1239号世纪大都会办公楼2座12楼
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要终点: 通过测定活动性 AS 受试者在 16 周时达到脊柱关节炎国际协会评估改善 40%（ASAS40）应答来评估不同剂量 ABY-035 与临床应答之间的关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患有活动性 AS 的受试者，经影像学（X 光）确定符合 1984 年修订的 AS 纽约标准，包括症状持续至少 3 个月且首次症状出现年龄<45 岁。以及依据 ASAS 标准至少符合一项 SpA 特征。
- 在基线时根据下列标准确定受试者处于中度至重度疾病活动期： o BASDAI ≥4 以及 o 根据 0-10 的数字评定量表（NRS）脊柱疼痛≥4 （源自 BASDAI 第 2 项)
- 受试者必须对至少两种 NSAID 应答不充分或不耐受，或禁用 NSAID 治疗。应答不充分被定义为每种 NSAID 连续治疗至少 2 周后缺乏应答。
- 受试者可能从未接受 TNFα 抑制剂治疗，也可能既往接受过最多 2 种 TNFα 抑制剂治疗。
排除标准
- 怀孕或哺乳期
- 严重感染
- 恶性肿瘤
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABY-035
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABY-035安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 16 周达到 ASAS40 应答的受试者比例。 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 16 周 BASDAI 较基线变化。 | 第16周 | 有效性指标 |
| 第 16 周 BASFI 较基线变化。 | 第16周 | 有效性指标 |
| 第 16 周达到 ASDAS-MI 的受试者比 例。 | 第16周 | 有效性指标 |
| 评估 ABY-035 在 AS 受试者中的安 全性和耐受性。 | 第52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐沪济 | 医学博士 | 主任医师 | 13671609764 | huji_xu@tsinghua.edu.cn | 上海市-上海市-黄浦区凤阳路415号 | 200003 | 上海长征医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长征医院 | 徐沪济 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郑东辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 路跃武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中国人民解放军总医院 | 朱剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 上海长海医院 | 高洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医学院株洲中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-02 |
| 上海长征医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-22 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 210 ；
国际: 300 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 25 ；
实际入组总例数
国内: 2 ；
国际: 25 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-11；
国际：2021-07-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-25；
国际：2021-08-24；
试验终止日期
国内：2022-08-30；
国际：2022-08-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
