登记号
CTR20221846
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）；甲状腺肿切除术后服用，预防甲状腺肿复发；甲状腺功能减退的替代治疗；抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗；甲状腺癌术后的抑制治疗；甲状腺抑制试验。
试验通俗题目
左甲状腺素钠片（50μg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
左甲状腺素钠片健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C22LBE005
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵楠
联系人座机
010-65623057
联系人手机号
13521593156
联系人Email
stellshao@drreddys.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路金地中心A座15层1509
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.持有STERIL-GENELIFESCIENCESPVT.LTD生产的左甲状腺素钠片（规格：50μg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以MerckSanteS.A.S.持证MerckKGaA,Darmstadt生产的左甲状腺素钠片（规格：50μg，商品名：优甲乐®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂左甲状腺素钠片和参比制剂左甲状腺素钠片（优甲乐®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期
- 年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg
- 自愿参加并签署知情同意书者
- 女性受试者同意保证在给药前1个月（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行的避孕（如避孕套、禁欲或先前已接受绝育），且无捐卵（男性捐精）计划者
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
- 12-导联心电图和甲状腺功能检查异常
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（如肝功能损害者、肾上腺功能减退、垂体功能不足症病史、慢性疾病、肾功能衰竭、高血压）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验
- 对两种或以上药物、食物过敏、不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻者）或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对左甲状腺素钠片及其辅料有过敏史
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或研究期间无法禁烟者
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL）
- 筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- 在服用研究用药前72小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性
- 在服用研究药物前1个月内服用过特殊饮食（如葡萄柚等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
- 研究首次用药前30天内使用过任何与左甲状腺素钠有相互作用的药物（如蛋白酶抑制剂、苯妥英、消胆胺、考来替泊、含铝药物、含铁药物和碳酸钙、奥利司他、司维拉姆、酪氨酸激酶抑制剂、舍曲林、氯喹/氯胍、肝药酶诱导剂、雌激素等）
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠灭活及重组疫苗未满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左甲状腺素钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左甲状腺素钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-72h | 72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz） | 72h | 有效性指标 |
| 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果 | 72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王占祥 | 医学博士 | 主任医师 | 13063035888 | wzxxdfy@126.com | 福建省-厦门市-福建省厦门市思明区区镇海路55号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 王占祥 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-26；
试验终止日期
国内：2023-03-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
