CTR20132524|注射用雷贝拉唑钠 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132524

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李玉芳

联系人座机

13934328371

联系人手机号

联系人Email

515774357@qq.com

联系人邮政地址

山西省晋城城区王台

联系人邮编

048006

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

考察健康人对注射用雷贝拉唑钠的药代动力学特征，并与雷贝拉唑钠肠溶片进行药动学对比，为制定本品的Ⅱ期临床试验提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男性或女性，绝对生物利用度试验全部为男性；
年龄18～45周岁，绝对生物利用度试验同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
年龄18～45周岁，绝对生物利用度试验同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查显示血压、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义；
自愿签署知情同意书。

排除标准

重要脏器有原发性疾病：例如严重心脏阻滞，包括Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，双束支阻滞；严重窦房结功能障碍；原有室内传导阻滞者。
精神或躯体上的残疾患者。
精神或躯体上的残疾患者。
根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
过敏体质，如对药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍或其他影响药物吸收的消化道疾病。
有上消化道出血或者溃疡者。
入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物。
试验开始前两周内服过任何其他药物。
在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分。
不能耐受静脉穿刺采血。
妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用雷贝拉唑钠	用法用量:注射剂：规格20mg；静脉滴注，单次用药：剂量为低剂量10mg、中剂量20mg、高剂量40mg。连续用药剂量组20mg。

对照药

名称	用法
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片	用法用量:片剂；规格10mg/片，口服，单次用药，20mg

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
片剂；规格10mg/片，口服，单次用药，20mg	给药后24-48h内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实验室检测指标	单剂量组为筛查和用药后24-48h；连续给药为筛查，用药第4天及第8-9天。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
文爱东		主任药师	13363921270	adwen@fmmu.edu.cn	陕西省西安市长乐西路127号	710032	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西	西安
中国药科大学	丁黎	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-12-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 50 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 50 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-06-21；

试验终止日期