登记号
CTR20140079
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1型糖尿病（T1DM）
试验通俗题目
甘精胰岛素对比NPH胰岛素治疗T1DM儿童的疗效和安全性
试验专业题目
比较甘精胰岛素与NPH胰岛素治疗6岁至18岁以下T1DM儿童的24周随机、开放、平行组、多中心研究
试验方案编号
EFC11681 方案修订1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266622
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价甘精胰岛素对比NPH胰岛素24周治疗T1DM儿童的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在至少6岁至18岁以下的1型糖尿病（T1DM）患儿。
排除标准
- 参加本研究之前，T1DM的诊断不足一年
- 筛选时HbA1c 小于7%或大于12%
- 除胰岛素外，患者使用口服或胃肠外降糖药
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甘精胰岛素
|
用法用量:注射液；浓度100U每mL，规格为含300U甘精胰岛素的一次性Solostar注射笔芯；根据受试者个体调整用药剂量，每日一次晚间临睡前（20：00-22：00）皮下注射给药，每日大致在相同时间用药；用药时程：治疗期24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:中性鱼精蛋白（NPH）胰岛素
|
用法用量:注射液；浓度100U每mL，规格为含300U NPH胰岛素的一次性注射笔芯；根据受试者个体调整用药剂量，每日一次临睡前（20：00-22：00）或每日两次在早上（早餐前）和临睡前（20：00~22：00）皮下注射给药，每天在大致相同时间用药，注射次数由研究者决定；用药时程：治疗期24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c水平的绝对变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到HbA1c <7.5%患者百分比 | 第24周 | 有效性指标 |
| 空腹血糖水平变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 基于8点自我血糖监测的24小时血糖曲线变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 每日总胰岛素剂量和基础胰岛素剂量变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 无症状低血糖和或症状性低血糖、重度低血糖、夜间低血糖、夜间症状性低血糖发生率 | 24周治疗期内 | 安全性指标 |
| 抗甘精胰岛素和抗胰岛素抗体水平 | 筛选、第4周、第24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 巩纯秀 | 主任 | 13910136358 | chunxiugong@163.com | 北京市 西城区 南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 巩纯秀 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 傅君芬 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 首都儿科研究所 | 陈晓波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 赵维纲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学附属第三医院 | 翁建平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 上海市儿童医院 | 李嫔 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 山西省儿童医院 | 宋文惠 | 中国 | 山西 | 太原 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2010-08-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 162 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-02-23；
试验终止日期
国内：2014-03-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
