登记号
CTR20210168
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
坎地沙坦酯片人体生物等效性试验
试验专业题目
坎地沙坦酯片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
GX-KDST-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-08-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔姣
联系人座机
020-84184625
联系人手机号
联系人Email
584849927@qq.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-海珠区滨江东路808号
联系人邮编
510300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究广州白云山天心制药股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（受试制剂，商品名：悉君宁，规格：4mg/片），与原研厂家武田テバ薬品株式会社生产的坎地沙坦酯片（参比制剂，商品名：BLOPRESS®，规格：4mg/片）在中国健康成年受试者中空腹及餐后状态下的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。同时，评价中国健康成年受试者单次空腹/餐后口服坎地沙坦酯片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁（包含18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，无家族遗传病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）等）、12-导联心电图检查结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；女性受试者在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为且同意从筛选至试验结束不使用避孕药物；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 已知对坎地沙坦、坎地沙坦酯过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等有过敏史者；
- 体位性低血压者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，如间质性肺炎等
- 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者（以末次给药时间计算3个月时间间隔）；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性或处在哺乳期；
- 筛选前1个月内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或试验期间不能中断者；
- 参加筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48h内有剧烈运动；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 试验前1个月内已经开始了显著不正常饮食（如节食、低钠）者；
- 体格检查、生命体征检查异常且由研究者判断为有临床意义者，生命体征正常值参考范围（包括临界值）：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（耳温）35.7~37.5℃，呼吸12~20/分，具体情况由研究者综合判定；
- 实验室检查、12-导联心电图检查异常并经研究者判断有临床意义者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、美沙酮、四氢大麻酚酸、可卡因、苯环己哌啶）；
- 自筛选至-1天摄取过茶、巧克力、咖啡或富含咖啡因、含酒精、含高嘌呤（如动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者；
- 自筛选至-1天入院期间罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；临床研究期间发生的任何不良事件、严重不良事件，包括生命体征测量、体格检查、12-导联心电图、实验室检查中出现的异常或临床症状的出现、疾病的发生 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗素新 | 博士 | 主任医师 | 023-89011562 | luosuxin0204@163.com | 重庆市-重庆市-渝中区袁家岗友谊路1号 | 400042 | 重庆医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第一医院 | 罗素新 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-26；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-30；
试验终止日期
国内：2021-03-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
