CTR20242741|HW-N2001注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242741

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋成刚

联系人座机

0546-5057288

联系人手机号

15153675568

联系人Email

h55188@163.com

联系人邮政地址

山东省-东营市-利津县银海二路与金河二路交叉口东北角

联系人邮编

257400

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：以注射用艾司奥美拉唑钠为对照，评价HW-N2001注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性。次要目的：以注射用艾司奥美拉唑钠为对照，评价HW-N2001注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~65周岁（含18和65周岁），性别不限。
筛选前48小时内有呕血、黑便或其他可能上消化道出血的临床表现，或便潜血阳性。
首次给药前24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血。
改良Forrest分级为Ia、Ib、IIa、IIb（所有患者给药前根据诊治指南进行内镜止血治疗，经内镜下治疗后确认成功止血），多发溃疡按Forrest级别高者判定。内镜下治疗要求如下： Forrest Ia、Ib、IIa、IIb者：采用热凝止血、机械止血、局部注射肾上腺素药物中的至少一种方式作为主要止血手段； Forrest IIb者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗清除附着的血凝块。如血凝块被清除，则再次评估Forrest分级，如血凝块未清除，即最终确认为Forrest IIb，确认分级后按上述要求进行内镜下止血治疗。
口服疗法不适用的患者。
自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。

排除标准

已知对伏诺拉生、艾司奥美拉唑、奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或研究药物的任何其他成份有过敏史者。
出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者。
具有外科手术治疗指征。
有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术、胃肠吻合术，单纯穿孔缝合除外）。
研究者判定的由以下任一原因引起的上消化道出血： a.癌性溃疡； b.应激性溃疡； c.食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、Dieulafoy病等； d.药物引起的溃疡出血，如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等；
给药前48小时内使用过以下药物：钾离子竞争性酸阻滞剂P-CABs（如富马酸伏诺拉生片、盐酸凯普拉生片、替戈拉生片、盐酸瑞伐拉赞等）；质子泵抑制剂PPI（如奥美拉唑、右兰索拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等）；H2受体拮抗剂（如雷尼替丁、法莫替丁等）；胃肠道粘膜保护剂/抗酸剂（如硫糖铝片、康复新液、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等）；生长抑素或其他具有溃疡修复、止血作用药物（胃镜下止血使用的药物除外）。
筛选时正在使用硫酸阿扎那韦、奈非那韦、沙奎那韦、利匹韦林等与试验用药物有明确相互作用风险的药物。
试验期间需要合并使用以下干扰疾病疗效判断的药物（本方案规定的试验用药物除外）： a.生长抑素； b.抑酸剂：H2受体拮抗剂（如雷尼替丁、法莫替丁等）、质子泵抑制剂PPIs（如奥美拉唑、右兰索拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等）、P-CABs（如富马酸伏诺拉生片、盐酸凯普拉生片、替戈拉生片、盐酸瑞伐拉赞等）； c.胃肠道粘膜保护剂/抗酸剂：如硫糖铝片、康复新液、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等； d.止血药物：如氨甲苯酸、酚磺乙胺、血凝酶、凝血酶及云南白药等； e.抗凝药物/抗血小板药物：抗凝药物（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）； f.糖皮质激素； g.非甾体类抗炎药：如布洛芬、双氯芬酸、洛索洛芬等。
凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s），或正在接受抗凝剂治疗者。
肝肾功能检查异常（ALT、AST ≥ 1.5倍正常值上限，总胆红素＞1.5倍正常值上限，Scr ＞ 1.2倍正常值上限）。
5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）。
合并严重的中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、泌尿系统、内分泌系统、血液和造血系统、脑部疾病或其它严重疾病，且经研究者评估可能影响受试者结果评价。
合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
孕妇、哺乳期妇女，或近期（6月内）有生育计划者。
入组前3个月内参加过其它临床试验者。
研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HW-N2001注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠	剂型:粉针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次给药后第3天（72小时）未再出血率（胃镜评价标准）	首次给药后72小时，时间窗+ 12小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次给药后第5天（120小时）未再出血率（临床评价标准）	首次给药后第5天（120小时）	有效性指标
首次给药后3天内、5天内因出血导致的再次内镜治疗率。	首次给药后3天内、5天内	有效性指标
首次给药后3天内、5天内因出血导致的外科手术率。	首次给药后3天内、5天内	有效性指标
首次给药后3天内、5天内的输血率和每例受试者总输血量。	首次给药后3天内、5天内	有效性指标
首次给药后3天内、5天内的死亡率。	首次给药后3天内、5天内	有效性指标
不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查等；安全性指标	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李兆申	医学博士	主任医师	021-31161344	zhsl@vip.163.com	上海市-上海市-上海市杨浦区长海路168号	200433	海军军医大学第一附属医院上海长海医院
杜奕奇	医学博士	主任医师	13801993592	duyiqi@hotmail.com	上海市-上海市-上海市杨浦区长海路168号	200433	海军军医大学第一附属医院上海长海医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
海军军医大学第一附属医院上海长海医院	李兆申	中国	上海市	上海市
海军军医大学第一附属医院上海长海医院	杜奕奇	中国	上海市	上海市
温州医科大学附属第二医院	吴昊	中国	浙江省	温州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	蔺蓉	中国	湖北省	武汉市
无锡市人民医院	许玉花	中国	江苏省	无锡市
东南大学附属中大医院	施瑞华	中国	江苏省	南京市
南昌大学第一附属医院	祝荫	中国	江西省	南昌市
宜春市人民医院	范惠珍	中国	江西省	宜春市
南华大学附属第二医院	陈宏辉	中国	湖南省	衡阳市
梅河口市中心医院	潘忠威	中国	吉林省	通化市
汕头大学医学院第二附属医院	吴灵飞	中国	广东省	汕头市
洛阳市第一人民医院	刘红凌	中国	河南省	洛阳市
南宁市第一人民医院	张伟伟	中国	广西壮族自治区	南宁市
常德市第一人民医院	郭敏	中国	湖南省	常德市
娄底市中心医院	付晓霏	中国	湖南省	娄底市
湛江中心人民医院	陈平湖	中国	广东省	湛江市
桂林医学院附属医院	李滨	中国	广西壮族自治区	桂林市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海长海医院医学伦理委员会	同意	2024-07-18

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 108 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HW-N2001注射液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要