登记号
CTR20181841
相关登记号
CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171257,CTR20171112,CTR20170515,CTR20171387,CTR20180292,CTR20180032,CTR20180867,CTR20181013,CTR20181404,CTR20181690,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃或胃食管结合部腺癌
试验通俗题目
对比BGB-A317+化疗与安慰剂+化疗作为胃癌一线治疗安全性和有效性
试验专业题目
对比BGB-A317联合化疗与安慰剂联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗安全性和有效性
试验方案编号
BGB-A317-305，1.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-04-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
010-4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：1. 对比替雷利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在意向性治疗分析集和程序性细胞死亡蛋白配体-1（PD-L1）阳性分析集的无进展生存期，由盲态独立审查委员会（BIRC）根据实体瘤疗效评价标准v1.1评价 2. 对比替雷利珠单抗+化疗与安慰剂+化疗在意向性治疗分析集和程序性细胞死亡蛋白配体-1阳性分析集中的总生存期。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。
- 自愿签署知情同意书时为成人患者（≥18岁或符合当地规定的可接受年龄，以更大年龄为准）
- 局部晚期不可切除或转移性经组织学检查确认胃或胃食管结合部腺癌。
- 根据研究者按RECIST v1.1确定的评估结果，存在至少一个可测量或不可测量的病灶
- 既往未曾接受过全身治疗的局部晚期不可切除或转移性的胃/GEJ癌
- 患者必须能够提供肿瘤组织及相应病理学报告。
- 在随机之前7天内ECOG 评分 ≤ 1。
- 合适的器官功能。
排除标准
- 活动性软脑膜疾病或不受控的脑转移。
- 在随机之前≤ 2年内有任何活动性恶性肿瘤。
- 有临床意义的肠梗阻。
- 诊断为HER2阳性的胃或GEJ腺癌。
- 需要给予全身抗细菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括结核感染等。
- 既往曾接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其它特定靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
- 存在研究者认为不利于研究药物给药或影响药物毒性或不良事件解读的潜在医学状况或酒精/药物滥用或依赖，或者研究者判断该患者在研究期间缺乏依从性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-317注射液
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用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准。
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中文通用名:注射用奥沙利铂; Oxaliplatin for Injection; 商品名：乐沙定
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用法用量:注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
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中文通用名:卡培他滨片；Capecitabine；商品名：希罗达
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用法用量:片剂；规格：0.5g/片; 每3周从第1天至14天连续口服，剂量为：1000mg/m2，每天两次BID)，可以持续给药直至出现疾病进展、无法耐受的毒性、或达到其它治疗终止标准
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection
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用法用量:冻干粉；规格:20mg/支；每3周一次第1天给药，推荐剂量为：80mg/m2，最多给药6个周期
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液；Fluorouracil Injection
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用法用量:注射液；规格:10ml：0.25g/支；每3周第1至5天给药，推荐剂量为：800mg/m2/天 最多给药6个周期
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中文通用名:BGB-317注射液
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用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准。
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中文通用名:BGB-317注射液
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用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准。
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中文通用名:BGB-317注射液
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用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准。
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中文通用名:注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
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用法用量:注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
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中文通用名:注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
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用法用量:注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
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中文通用名:注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
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用法用量:注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
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中文通用名:注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
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用法用量:注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
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中文通用名:注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
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用法用量:注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
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中文通用名:注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
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用法用量:注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
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中文通用名:注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
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用法用量:注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
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中文通用名:注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
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用法用量:注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
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中文通用名:卡培他滨片；英文名：Capecitabine；商品名：希罗达
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用法用量:片剂；规格：0.5g/片; 每3周从第1天至14天连续口服，剂量为：1000mg/m2，每天两次BID)，可以持续给药直至出现疾病进展、无法耐受的毒性、或达到其它治疗终止标准
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；英文名： Cisplatin for Injection; 无商品名
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用法用量:冻干粉；规格:20mg/支；每3周一次第1天给药，推荐剂量为：80mg/m2，最多给药6个周期
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液；英文名：Fluorouracil Injection； 无商品名
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用法用量:注射液；规格:10ml：0.25g/支；每3周第1至5天给药，推荐剂量为：800mg/m2/天 最多给药6个周期
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中文通用名:BGB-317注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:BGB-317注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:BGB-317注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准。
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中文通用名:注射用奥沙利铂; Oxaliplatin for Injection; 商品名：乐沙定
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用法用量:注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
|
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中文通用名:卡培他滨片；Capecitabine；商品名：希罗达
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用法用量:片剂；规格：0.5g/片; 每3周从第1天至14天连续口服，剂量为：1000mg/m2，每天两次BID)，可以持续给药直至出现疾病进展、无法耐受的毒性、或达到其它治疗终止标准
|
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；Cisplatin for Injection
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用法用量:冻干粉；规格:20mg/支；每3周一次第1天给药，推荐剂量为：80mg/m2，最多给药6个周期
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液；Fluorouracil Injection
|
用法用量:注射液；规格:10ml：0.25g/支；每3周第1至5天给药，推荐剂量为：800mg/m2/天 最多给药6个周期
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性或达到其它治疗终止标准。
|
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中文通用名:注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
|
用法用量:注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
|
用法用量:注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
|
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中文通用名:注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
|
用法用量:注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
|
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中文通用名:注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
|
用法用量:注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
|
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中文通用名:注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
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用法用量:注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
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中文通用名:注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
|
用法用量:注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
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中文通用名:注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
|
用法用量:注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
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中文通用名:注射用奥沙利铂; 英文名：Oxaliplatin；商品名：乐沙定
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用法用量:注射液；规格：50mg/瓶; 静脉输注，每3周给药一次第1天给药，剂量为130mg/m2，最多给药6个周期
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中文通用名:卡培他滨片；英文名：Capecitabine；商品名：希罗达
|
用法用量:片剂；规格：0.5g/片; 每3周从第1天至14天连续口服，剂量为：1000mg/m2，每天两次BID)，可以持续给药直至出现疾病进展、无法耐受的毒性、或达到其它治疗终止标准
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；英文名：Cisplatin for Injection; 无商品名
|
用法用量:冻干粉；规格:20mg/支；每3周一次第1天给药，推荐剂量为：80mg/m2，最多给药6个周期
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液；英文名：Fluorouracil Injection；无商品名
|
用法用量:注射液；规格:10ml：0.25g/支；每3周第1至5天给药，推荐剂量为：800mg/m2/天 最多给药6个周期
|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射液
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中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BIRC评估的无进展生存期 | 入组后月43个月 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 入组后月43个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BIRC评估的ORR | 入组后月43个月 | 有效性指标 |
| BIRC评估的DoR | 入组后月43个月 | 有效性指标 |
| 评估EORTC QLQ-STO22评分、EORTC QLQ-C30评分、以及EQ-5D-5L与基线的相比的变化 | 入组后月43个月 | 有效性指标 |
| 根据美国国家癌症研究所不良事件常用术语标准v5.0评价的不良事件的发生率和严重程度 | 入组后月43个月 | 安全性指标 |
| 研究者根据实体瘤疗效评价标准v1.1评价的疾病控制率、临床获益率、至获得缓解的时间 | 入组后约43个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 18127912775 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省人民医院 | 马东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 胡晓桦 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 南京鼓楼医院 | 刘宝瑞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张瑞星 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 郑荣生 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 安徽医科大学附属第二医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 解放军总医院301医院 | 施伟伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 青岛大学附属医院 | 张晓春 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第三医院 | 马力文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 云南省肿瘤医院 | 甘平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南通市附属肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 陆建伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 重庆大坪医院 | 王东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 沈阳军区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 郑磊贞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 佛山市第一人民医院 | 王巍 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 河南省人民医院 | 李修岭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 桂林医学院附属医院 | 康马飞 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2018-04-12 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2018-09-17 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-03-15 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-05-28 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-03-02 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-15 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-06-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 350 ；
国际: 720 ；
已入组例数
国内: 499 ；
国际: 997 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 997 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-12-03；
国际：2018-12-03；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-13；
国际：2018-12-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
