罗氟司特片 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20182262
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
评价罗氟司特片剂在健康人体内的代谢研究
试验专业题目
罗氟司特片健康人体药代动力学研究
试验方案编号
LWY18111P-CSP;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
金庆平
联系人座机
13868995722
联系人手机号
联系人Email
jinqp@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省金华市金衢路288号
联系人邮编
321000

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服给药罗氟司特片后,罗氟司特和罗氟司特N-氧化物的药代动力学特征,以了解在中国人体内的吸收、分布与消除的规律。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 男性受试者不应低于50.0 kg,女性受试者不应低于45.0 kg,身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)
  • 经病史问询、生命体征、体格检查和实验室检查等证明健康者
  • 自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP
  • 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解遵守本研究的各项要求者
排除标准
  • 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、尿生化、凝血检查、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、12导联心电图、全胸正位片检查异常且具有临床意义
  • 有肝、肾、内分泌系统、消化道系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病,且由研究者判定不适合入组者
  • 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
  • 对食物、药物等有过敏史者,或有过敏性疾病者(如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎等),或对乳糖不耐受者
  • 对食物有特殊要求,不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或有吞咽困难者
  • 筛选前3个月内饮用过量(一天8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或给药前48小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者
  • 筛选前14天内大量摄入富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等);或给药前48小时内,摄入过任何富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者
  • 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者
  • 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14 g酒精,如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%葡萄酒);或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者
  • 首次给药前3个月平均每日吸烟量≥5支者
  • 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
  • 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
  • 筛选前3个月内有过献血史者,或大量出血(大于等于400 mL)者
  • 入住当天药物筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因)检测阳性者
  • 妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者
  • 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:罗氟司特片(250μg)
用法用量:片剂;规格250μg;口服;单次服用;每次250μg;空腹服用。低剂量组
中文通用名:罗氟司特片(375μg)
用法用量:片剂;规格375μg;口服;D1一次,D5-12每天一次;每次375μg;空腹服用。中剂量组
中文通用名:罗氟司特片(500μg)
用法用量:片剂;规格500μg;口服;单次服用;每次500μg;空腹服用。高剂量组
对照药
名称 用法
中文通用名:NA
用法用量:NA

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、t1/2z、Vz、CLss、AUC0-24h、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、DF、RA(AUC) 入组至试验结束(共12天) 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良事件(AEs),临床实验室评价,12 导联 ECG,生命体征测量,体格检查 入组至试验结束(共12天) 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张定宇,博士 主任医师 13507117929 1813886398@qq.com 湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 430040 武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
武汉市传染病医院 张定宇 中国 湖北 武汉

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2018-11-08

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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