登记号
CTR20131660
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500739
适应症
湿热瘀阻证混合痔
试验通俗题目
第二代马应龙麝香痔疮膏Ⅱ期临床试验
试验专业题目
第二代马应龙麝香痔疮膏治疗湿热瘀阻证混合痔多中心、随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
RD-MZG-HZ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严常开
联系人座机
027-67126930
联系人手机号
联系人Email
yanchangkai@yahoo.com.cn
联系人邮政地址
湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号
联系人邮编
430064
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以马应龙麝香痔疮膏作为对照，通过多中心、随机、双盲、平行对照试验，按照优效性检验临
床试验设计，初步评价第二代马应龙麝香痔疮膏治疗湿热瘀阻证混合痔的临床疗效及其安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合混合痔西医诊断标准者
- 混合痔中的内痔临床分期为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期患者
- 混合痔出现便血患者
- 符合湿热瘀阻证中医辨证患者
- 混合痔急性发作在 5 天以内
- 年龄18-65 岁
- 签署知情同意书者
排除标准
- 不符合痔病西医诊断标准
- 不符合湿热瘀阻证辨证标准
- 年龄在18岁以下或65岁以上
- 混合痔患者未出现便血者
- 混合痔中的内痔临床分期为Ⅳ期者（混合痔的内痔大便时内痔核脱出，便后内痔不能自行复位，需用手托回，或平时痔脱出肛门外）
- 痔疮出血合并有中度以上贫血和/或嵌顿者
- 伴有直肠息肉者或结肠病变者
- 合并有腹泻、呕吐或肠梗阻者
- 肛门局部疾病，如肛瘘、肛周脓肿、肛裂、肛门皮肤病等患者
- 恶性肿瘤患者
- 过敏体质患者
- 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者
- 妊娠、准备妊娠（要求终止妊娠者除外）或哺乳期妇女
- 治疗前一周内曾使用对混合痔有治疗作用的药物者
- 受试者正同时在参加其他药物临床试验或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者
- 受试者不愿意参加试验或不配合治疗者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏
|
用法用量:软膏剂；规格10g/支；外用，一日2次，早晚各1次（早晨在晨起排便后给药，晚上在入睡前给药），用前洗净肛门，将注入器套在药膏管管口处，拧紧后将注入器插入肛门内，挤入约1/4支药膏后，弃去注入器；用药时程：连续用药共计7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马应龙麝香痔疮膏
|
用法用量:软膏剂；规格10g/支；外用，将注入器套在药膏管管口处，拧紧后将注入器插入肛门内，挤入约1/4支药膏后，弃去注入器；用药时程：连续用药共计7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 便血 | 治疗前、治疗后第3天、治疗后第7天 | 有效性指标 |
| 肛门疼痛 | 治疗前、治疗后第3 天、治疗后第7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肛门坠胀不适 | 治疗前、治疗后第3天、治疗后第7天 | 有效性指标 |
| 痔粘膜充血肿胀 | 治疗前、治疗后第3天、治疗后第7天 | 有效性指标 |
| 痔核大小 | 治疗前、治疗后第3天、治疗后第7天 | 有效性指标 |
| 脱垂 | 治疗前、治疗后第3天、治疗后第7天 | 有效性指标 |
| 伴随症状 ① 肛门瘙痒 ② 肛门潮湿 ③ 大便干燥 ④ 大便粘滞不爽 ⑤ 排便困难 ⑥ 尿黄 ⑦ 口干 ⑧ 口苦 | 治疗前、治疗后第3天、治疗后第7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗湛滨 | 主任医师 | 020-81887233-33729 | gzlyfdyx@126.com | 广东省广州市越秀区大德路111号 | 510120 | 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） | 罗湛滨 ，医学学士 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 李玉英 ，医学学士 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西中医学院第一附属医院 | 杨伟 ，医学学士 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 南京中医药大学附属医院 | 谷云飞 ，医学学士 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市中医院 | 丁义江 ，医学学士 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 杨巍 ，医学学士 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 张峰 ，医学学士 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 向锋，医学硕士 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 刘希家，医学学士 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 李国庆，医学学士 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-06-24 |
| 辽宁中医药大学附属医院（辽宁省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2010-08-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 320 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
