登记号
CTR20244450
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染，深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。
试验通俗题目
头孢托仑匹酯颗粒（50 mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
孢托仑匹酯颗粒（50 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C24LZKJ007
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈上兴
联系人座机
0591-88202961
联系人手机号
13860505715
联系人Email
373535543@qq.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-仓山区金山街道金山工业区金工路28号（2#
联系人邮编
350007
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以福建省融恒医药有限公司持有的头孢托仑匹酯颗粒（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研企业Meiji Seika Pharma Co., Ltd.持有的头孢托仑匹酯颗粒（规格：以头孢托仑计：50 mg（效价）/0.5 g/袋，商品名称：美爱克®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18~55周岁（包括临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、十二导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，伪膜性肠炎患者，出血性结肠炎患者，频繁出现腹痛、腹泻者，既往出现过中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症（Stevens-Johnson症候群）、间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎患者，肝功能不全者，肾功能严重损害等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
- 对两种或两种以上药物、食物过敏；本人或父母、兄弟中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，有枯草热、过敏性鼻炎者；或已知对本药及成分之一有休克既往史者；
- 对于青霉素类抗生素有过敏既往史者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、富含咖啡因的食品；
- 研究首次用药前30天内使用过任何与头孢托仑有相互作用的药物（如抗酸剂，丙磺舒）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 服药后16h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 服药后16h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 服药后16h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 服药后16h | 有效性指标 |
| t1/2 | 服药后16h | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。 | 服药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张红梅 | 学士 | 主任药师 | 13919283978 | 1191145680@qq.com | 甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号 | 730099 | 甘肃省第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院 | 张红梅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
