登记号
CTR20220907
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
偏头痛（风湿化浊证）患者
试验通俗题目
颅通胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
颅通胶囊预防性治疗偏头痛（风湿化浊证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
LGCT002-2020-003
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-03-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄广伟
联系人座机
021-69213399-6009
联系人手机号
13851276857
联系人Email
huangguangwei@green-valley.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市青浦区汇金路 888 号
联系人邮编
201707
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价颅通胶囊预防性治疗偏头痛（风湿化浊证）在减少偏头痛发作天数和改善偏头痛相关症状的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合2018年国际头痛协会发布的ICHD-3的无先兆/有先兆型偏头痛诊断标准；
- 中医辨证为风湿化浊证；
- 年龄18～65岁（周岁）；
- 筛选前患有先兆或无先兆的偏头痛至少12个月；
- 入组前4周内偏头痛发作天数为3～15日（不含15）；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- 其他原因引起的头痛，或伴有脑外伤后综合征及脑内器质性病变者；
- 偏头痛首次发病时年龄超过50岁（周岁）；
- 有偏瘫型偏头痛或丛集性头痛病史；
- 偏头痛发作与月经周期明显相关的偏头痛；
- 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者；
- 筛选前２周内服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等；
- 合并有心血管、脑血管、和造血系统等严重原发性疾病；
- 肝肾功能异常者：ALT或AST或TBiL＞1.5ULN；Scr＞1ULN；
- 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女；
- 诊断有精神病史者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- 过敏性体质，或已知对本药成分过敏者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:颅通胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:颅通胶囊（安慰剂）
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第3个疗程（治疗第9-12周）偏头痛天数与基线偏头痛天数比较的减少值 | 用药12周±4天时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第3个疗程（治疗第9-12周）偏头痛发作次数※与基线偏头痛发作次数比较的减少值。 | 用药12周±4天时 | 有效性指标 |
| 治疗12周内偏头痛发作次数比较； | 用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时 | 有效性指标 |
| 风湿化浊证单项症状消失率； | 用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时 | 有效性指标 |
| 每个疗程中重度偏头痛发生的天数； | 用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时 | 有效性指标 |
| 平均每个疗程偏头痛天数相较于基线减少至少50%的受试者人数； | 用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时 | 有效性指标 |
| 平均每个疗程急性偏头痛止痛药物用药天数相较于基线的变化 | 用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时 | 有效性指标 |
| 两组整个服药周期内（3个疗程）偏头痛发作天数的比较； | 用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时 | 有效性指标 |
| HIT-6量表评分 | 用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时 | 有效性指标 |
| 生命体征、12导联心电图、血常规、血生化、尿常规、尿NAG酶、UACR、不良事件 | 用药4周±4天、用药8周±4天、用药12周±4天时 | 安全性指标 |
| CRP、大便常规、体格检查 | 用药12周±4天时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张允岭 | 医学博士 | 主任医师 | 010-62835002 | yunlingzhang2004@163.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 张允岭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 金香兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 赵德喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 王艳昕 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 徐向青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院） | 徐彬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 洛阳市中医院 | 李鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 重庆市中医院 | 唐军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 俞晓飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖北省中医院 | 丁砚兵 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张淼 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 江西中医药大学附属医院 | 吕国雄 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） | 蔡业峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-25 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 166 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
