登记号
CTR20221328
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2101027
适应症
慢性自发性荨麻疹（风湿夹郁型）患者
试验通俗题目
荆防合剂治疗慢性自发性荨麻疹的Ⅱa 期临床研究
试验专业题目
荆防合剂治疗慢性自发性荨麻疹的有效性及安全性的随机、对照、双盲Ⅱa 期临床研究
试验方案编号
HP-JFHJ-001
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-01-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8335109
联系人手机号
联系人Email
wanginu3@163.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-兰山区红旗路209号
联系人邮编
137300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：观察荆防合剂对慢性自发性荨麻疹患者的有效性。
次要目的：观察荆防合剂对慢性自发性荨麻疹患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18-80 周岁，男女均可
- 符合慢性自发性荨麻疹的诊断标准及风湿夹郁型辨证标准者；随机前 16≤UAS7 评分≤28（范围 0-42）；或规律使用 H1 抗组胺药治疗≥6 周后，仍存在瘙痒和风团症状，16≤UAS7 评 分≤28；
- 重要器官的功能符合下列要求： 血常规：中性粒细胞计数>1.5×109/L，血小板计数>100×109/L，血红蛋白>90g/L； 肝功能：血清总胆红素<1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5×ULN； 肾功能：血清肌酐<1.5×ULN
- 愿意并能够在研究期间完成日志卡
- 理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 6个月内出现急性发作程度严重如累及喉头黏膜出现胸闷、气喘、呼吸困难、喉头水肿发生窒息而危及生命者，伴有高热、寒战、脉速等全身症状者
- 有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性、日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等
- 筛选期便常规检查为虫卵或寄生虫阳性的患者
- 荨麻疹以外的任何可能混淆研究结果的慢性瘙痒性皮肤病（例如大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎或老年性瘙痒症等）
- 合并其他皮肤病且目前需要治疗者
- 合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者
- 随机前使用方案规定的禁用药物
- 已知对本研究成分过敏的患者
- 合并有精神疾病的患者
- 随机前正在参加其它药物临床试验者或1个月内参加过其它临床试验者
- 随机前4周内进行了（减毒）活疫苗接种者
- HIV、HCV、梅毒螺旋体抗体阳性者；HBV：HBsAg和/或HBcAb 阳性且HBV-DNA高于正常值上限者
- 筛选期有需要治疗的急性活动性感染，包括但不限于肺部感染、肺结核或间质性肺病者
- 妊娠或者哺乳期妇女或6个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者
- 经研究者判断不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:荆防合剂
|
剂型:口服液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:口服液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 4 周治疗结束 7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化值。 | 4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、ISS7；2、NHS7；3、MID；4、中医疗效评价5、DLQI得分；6、总有效率；7、首次复发间隔时间；8、复发率;9、通过实验室检查等评价安全性； | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刁庆春 | 医学博士 | 主任医师 | 13983735555 | qchdiao@vip.sina.com | 重庆市-重庆市-江北区盘溪支路6号 | 400011 | 重庆市中医院 |
| 刘毅 | 医学博士 | 主任医师 | 15023154300 | liuyifuzi@126.com | 重庆市-重庆市-江北区盘溪支路6号 | 400011 | 重庆市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市中医院 | 刘毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王俊志 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 郝平生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市中医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-05；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-14；
试验终止日期
国内：2023-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
