CTR20160344|土茯苓总苷片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160344

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曾利杰

联系人座机

13580489025 020-81157722

联系人手机号

联系人Email

jxtyjs21cn.com

联系人邮政地址

广东佛山南海黄岐鄱阳路249好

联系人邮编

528248

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价土茯苓总苷片治疗类风湿关节炎（风湿痹阻证）的有效性和安全性，并做剂量探索。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1、符合类风湿关节炎诊断标准。
2、符合中医痹病风湿痹阻证。
3、年龄在18岁至65岁。
4、关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X线分期在Ⅰ期～Ⅲ期。
5、接受强的松（≤10mg/d ）或等剂量激素治疗的病人进入试验前剂量稳定至少30天，并且在以后的治疗中剂量不再增加；接受改善病情药治疗的病人必须中断用药30天以上。
6、自愿签署知情同意书。

排除标准

1、重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等者。
2、过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药过敏者。
3、妊娠或哺乳期患者、精神病患者等。
4、4周内参加过其他药物临床试验的患者。
5、合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。
6、怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:土茯苓总苷片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药时程：连续用药共计16周。低剂量组。
中文通用名:土茯苓总苷片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天2次，每次200mg，用药时程：连续用药共计16周。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:来氟米特片英文名：Leflunomide 商品名：妥抒	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天1次，每次20mg，用药时程：连续用药共计16周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
采用ACR标准（ACR20、ACR50、ACR7）	用药前和治疗满16周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
专科检查关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、双手平均握力、疼痛VAS评分、医生活动性的评价、关节功能关节炎影响程度测量（AIMS）健康评价调查表（HAQ）风湿三项（RF、CRP、ESR）	用药前和治疗满16周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘维		主任医师	022-27432719	fengshiliuwei@163.com	天津南开区鞍山西道314号	300193	天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第一附属医院	刘维	中国	天津	天津
湖北省中医院（光谷院区）	宋跃进	中国	湖北	武汉
江苏省中医院	钱先	中国	江苏	南京
内蒙古民族大学附属医院	巴图德力根	中国	内蒙	通辽
山东中医药大学附属医院	宋韶亮	中国	山东	济南

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第一附属医院伦理委员会审查批件	同意	2007-09-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2008-09-02；

试验终止日期

国内：2010-01-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

土茯苓总苷片 ｜已完成