CTR20132071|痛风丸 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132071

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张坚峰

联系人座机

15948040034

联系人手机号

联系人Email

zjfcczy@163.com

联系人邮政地址

吉林省长春市净月旅游开发区博硕路1035号

联系人邮编

130000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

初步观察痛风丸治疗急性痛风性关节炎(风湿郁热证)的有效性及安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合急性痛风性关节炎诊断标准，且辨证为风湿郁热证。
急性发作在48小时之内，本次发作未用过治疗药（包括秋水仙碱、非甾类抗炎药及激素等）者。
年龄18-65岁。
签署知情同意书。

排除标准

年龄在18岁以下或65岁以上者。
慢性期痛风。
假性痛风、急性风湿热、化脓性关节炎、外伤性关节炎、丹毒、回纹性风湿病等引起的关节炎。
本次疼痛已使用过治疗关节痛药物者。
妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
尿酸性肾病肾功能不全者。
合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。
过敏体质，已知对本药物成分过敏者，对双氯芬酸钠过敏者。
正在参加或者近1个月内参加过其他临床试验的患者。
参加过本药临床试验的患者。
发热超过38.5℃的患者。
酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。
根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:痛风丸	用法用量:水丸；规格：5g/袋；一次一袋，一日三次，口服；用药时程：连续用药3天。

对照药

名称	用法
中文通用名:痛风丸模拟剂	用法用量:水丸；规格：5g/袋；一次一袋，一日三次，口服；用药时程：连续用药3天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
关节疼痛	用药前及用药后3天	有效性指标
关节红肿	用药前及用药后3天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医证候	用药前及用药后3天	有效性指标
ESR	用药前及用药后3天	有效性指标
CRP	用药前及用药后3天	有效性指标
血常规（白细胞计数）	用药前及用药后3天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
姜泉		主任医师	010-88001132	doctorjq@126.com	北京市西城区北线阁5号	100053	中国中医科学院广安门医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国中医科学院广安门医院	姜泉	中国	北京	北京
河南省洛阳正骨医院	张永红	中国	河南	洛阳
吉林省中西医结合医院	欧阳雪琴	中国	吉林	长春
天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津	天津
天津中医药大学第一附属医院	杨锡燕	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会	同意	2011-09-15
中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会	同意	2011-11-17
中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会	同意	2012-03-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 120 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 120 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-06-15；

试验终止日期

国内：2013-06-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

痛风丸 ｜进行中-招募完成