登记号
CTR20232037
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
SPH4336单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤的有效性和安全性
试验专业题目
评价SPH4336单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤（包括晚期高分化/去分化脂肪肉瘤）有效性和安全性的随机、开放、Ib/IIa期临床研究
试验方案编号
SPH4336-201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-08-04
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜亚慧
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
联系人Email
duyh@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价SPH4336 单药或联合卡度尼利单抗的耐受性和有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书。
- ECOG评分0~1分。
- 预期生存期≥3个月。
- 不能进行根治性手术/其他局部治疗的晚期实体瘤（包括晚期高分化/去分化脂肪肉瘤）患者。
- 根据RECIST v1.1标准，剂量扩展阶段受试者需至少有1个可测量的病灶。
- 开始研究治疗前实验室检查结果满足器官功能要求。
- 开始研究治疗前既往抗肿瘤药物治疗的周围神经毒性反应已恢复至≤2 级，其他可逆性毒性反应已恢复至≤1 级，但脱发/色素沉着以及其他经研究者评估后认为受试者接受研究治疗获益>风险的毒性不受此限制。
- 受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
- 签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗。
- 开始研究治疗前接受过手术且未从手术的不良反应中恢复。
- 开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史。
- 开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭；纽约心脏病学会心功能不全分级≥II级； QTc间期均值≥470 ms；心脏左室射血分数≤50。
- 开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病且经研究者评估不能入选本研究。
- 既往存在器官移植史者。
- 开始研究治疗前，HBsAg 阳性且HBV DNA＞500IU/ml 或2500 拷贝/mL 者或研究中心检测下限，或HCV 抗体阳性且HCV RNA 阳性者，或已知的HIV 感染者，或已知存在活动性结核。
- 伴有其他任何严重的、进展性、或未能控制的疾病。
- 已知既往发生过免疫相关不良反应的受试者，且经研究者判断不能纳入。
- 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验研究药物任何成分过敏。
- 处于妊娠期或哺乳期的女性。
- 研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPH4336片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SPH4336片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡度尼利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| PFS | 自首次使用研究药物起/随机起每8周一次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR | 自首次使用研究药物起/随机起每8周一次。 | 有效性指标 |
| PFS 率（PFR） | 首次使用研究药物起至12 周 | 有效性指标 |
| 药代动力学（PK） | 第1~2周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| DCR | 自首次使用研究药物起/随机起每8周一次。 | 有效性指标 |
| DoR | 自首次使用研究药物起/随机起每8周一次。 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 自首次使用研究药物起/随机起至死亡。 | 有效性指标 |
| 安全性：生命体征、不良事件等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡海燕 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343535 | xuri1104@163.com | 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
| 姜愚 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85423278 | jiangyuwork@126.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610044 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第六人民医院 | 胡海燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 姜愚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省肿瘤医院 | 张鹏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李 斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 叶招明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈 静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西京医院 | 张红梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津市肿瘤医院 | 杨吉龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 永州市中心医院 | 丁思娟 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈 誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 北京大学人民医院 | 孙馨/汤小东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 沈靖南 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张晓晶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京协和医院 | 管 梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 郑必强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-15 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-23 |
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 63 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
