CTR20222213|恩格列净片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222213

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

肖志勇

联系人座机

0574-87563091

联系人手机号

13918503097

联系人Email

zhiyong.xiao@nb-dhy.com

联系人邮政地址

浙江省-宁波市-北仑区小港街道安居路317号

联系人邮编

315000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的比较空腹及餐后给药条件下，宁波大红鹰药业股份有限公司生产的恩格列净片（10mg/片）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（10mg/片，商品名：Jardiance®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的评价空腹及餐后给药条件下，宁波大红鹰药业股份有限公司生产的恩格列净片（10mg/片）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（10mg/片，商品名：Jardiance®）在健康成年人群中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康受试者，且男女比例适当；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对恩格列净以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9mmol/L者（问诊或检查）；
肌酐清除率＜80ml/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者（检查）；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（问诊）；
在研究前筛选阶段或研究用药前14天内发生急性疾病者（问诊）；
三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
随机前28天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂，如磺脲类药物、影响血糖检测值的药物，如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等）者（问诊）；
试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者（问诊）；
试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊、电子系统查询）；
试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；
在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
给药前48小时内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）（问诊）；
女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
妊娠检测阳性（检查）；
妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:恩格列净片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:恩格列净片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药后48小时	有效性指标
生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查、不良事件	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
韦艳红	医学硕士	主任医师	13846291211	Wyh19711016@163.com	黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路	161000	齐齐哈尔医学院附属第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2022-07-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 72 ；

实际入组总例数

国内: 72 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-09-19；

第一例受试者入组日期

国内：2022-09-22；

试验终止日期

国内：2022-12-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

恩格列净片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

恩格列净片｜已完成